Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Myelosuppression
Bei Patienten, die mit Polivy behandelt wurden, wurde bereits im ersten Behandlungszyklus über schwere Neutropenie und febrile Neutropenie berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Es sollte eine prophylaktische Gabe von G-CSF in Betracht gezogen werden. Bei Anwendung von Polivy kann auch eine Thrombozytopenie oder Anämie vom Grad 3 oder 4 auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Vor jeder Dosis von Polivy sollte das Differentialblutbild überprüft werden. Bei Patienten mit Neutropenie und Thrombozytopenie Grad 3 oder Grad 4 sollten häufigere Laboruntersuchungen und/oder ein zeitlicher Aufschub oder ein Absetzen der Gabe von Polivy in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Periphere Neuropathie
Bei Patienten, die im ersten Behandlungszyklus mit Polivy behandelt wurden, wurde bereits über periphere Neuropathie berichtet, und das Risiko steigt mit den nachfolgenden Dosen an (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie stellen eventuell eine Verschlechterung dieser Erkrankung fest. Bei einer peripheren Neuropathie, die unter Behandlung mit Polivy berichtet wird, handelt es sich überwiegend um eine sensorische periphere Neuropathie. Es wurde jedoch auch über motorische und sensomotorische periphere Neuropathie berichtet. Die Patienten sollten auf Symptome einer peripheren Neuropathie, wie beispielsweise Hypoästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Dysästhesie, neuropathische Schmerzen, Brennen, Schwäche oder Gangstörung, überwacht werden. Bei Patienten, die an einer neuen oder sich verschlechternden peripheren Neuropathie leiden, kann ein zeitlicher Aufschub, eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Polivy erforderlich sein (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Infektionen
Bei Patienten unter Behandlung mit Polivy wurde über schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Infektionen berichtet, einschliesslich opportunistischer Infektionen wie Pneumonie (einschliesslich Pneumocystis jirovecii und anderer mykotisch bedingter Pneumonien), Bakteriämie, Sepsis, Herpes simplex-Infektion und Cytomegalovirus-Infektion (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sollten während der Behandlung engmaschig auf Anzeichen von bakteriellen, mykotischen oder viralen Infektionen überwacht werden.
Eine Infektionsprophylaxe sollte in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen sollten Polivy und jegliche begleitende Chemotherapie abgesetzt werden.
Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Polivy wurde über PML berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sollten engmaschig auf neue oder sich verstärkende neurologische, kognitive oder verhaltensbezogene Veränderungen überwacht werden, die auf PML hindeuten. Polivy und jegliche begleitende Chemotherapie sollten bei Verdacht auf PML unterbrochen und bei Bestätigung der Diagnose dauerhaft abgesetzt werden.
Tumorlysesyndrom
Bei Patienten mit hoher Tumorlast und schnell proliferierendem Tumor kann ein erhöhtes Risiko eines Tumorlysesyndroms vorliegen. Vor der Behandlung mit Polivy sollten geeignete Massnahmen gemäss den lokalen Richtlinien getroffen werden. Während der Behandlung mit Polivy sollten die Patienten engmaschig hinsichtlich eines Tumorlysesyndroms überwacht werden.
Embryo-fötale Toxizität
Basierend auf dem Wirkmechanismus und nicht-klinischen Studien kann Polivy für den Fötus schädlich sein, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird (siehe Rubrik «Schwangerschaft», «Wirkungsmechanismus» und «Reproduktionstoxizität»). Schwangere sind auf das Risiko für den Fötus hinzuweisen.
Frauen mit Fortpflanzungspotenzial sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Polivy und mindestens 9 Monate lang nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Patienten mit Partnerinnen mit Fortpflanzungspotenzial sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Polivy und mindestens 6 Monate lang nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Rubrik «Beeinträchtigung der Fertilität», «Genotoxizität» und «Reproduktionstoxizität»).
Lebertoxizität
Unter der Behandlung mit Polivy traten schwere Fälle von Hepatotoxizität auf, einschliesslich Transaminasen- und/oder Bilirubin-Erhöhung, die für eine Leberzellschädigung typisch sind (ALT oder AST > 3-mal höher als die obere Normgrenze und Bilirubin > 2-mal höher als die obere Normgrenze).
Eine vorbestehende Lebererkrankung, erhöhte Leberenzymwerte zum Behandlungsbeginn und die Anwendung von Begleitmedikamenten können das Risiko erhöhen. Die Leberenzyme und der Bilirubinwert sollten überwacht werden. (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen» und «Patienten mit Leberfunktionsstörungen»).
Infusionsbedingte Reaktionen (IRR)
Polivy kann IRR verursachen, einschliesslich schwerer Fälle. Verzögerte IRR bis zu 24 Stunden nach der Behandlung mit Polivy sind aufgetreten. Vor der Behandlung mit Polivy sind ein Antihistaminikum und ein Antipyretikum zu verabreichen und die Patienten sind während der Infusion engmaschig zu überwachen. Tritt eine IRR auf, ist die Infusion zu unterbrechen und entsprechende medizinische Massnahmen sind einzuleiten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».