Unerwünschte Wirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen der Anwendung von Ampres intrathecal ähneln im Allgemeinen den Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika vom Estertyp, wenn sie für die Spinalanästhesie eingesetzt werden. Die durch das Arzneimittel hervorgerufenen Nebenwirkungen sind schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade (z. B. Senkung des arteriellen Blutdrucks, Bradykardie, vorübergehende Harnretention), den direkten (z. B. Spinalhämatom) oder den indirekten Wirkungen (z. B. Meningitis) der Injektion oder den Wirkungen des Liquorverlusts (z. B. postspinale Kopfschmerzen) zu unterscheiden.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind insbesondere ein hoher oder totaler spinaler Leitungsblock, der zur Atem- oder Kreislaufdepression führen kann (und diese wiederum zu schwerer Hypotonie und Bradykardie bis hin zum Herzstillstand) sowie neurologische Schäden (Sensibilitätsverlust, motorische Schwäche, Lähmung, Cauda-equina-Syndrom).
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ampres intrathecal und Spinalanästhesie sind Hypotonie und Übelkeit.
Bei den Häufigkeitsangaben zu den nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Estergruppen); typische Symptome hiervon sind Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem mit möglicher Atemwegsobstruktion (einschliesslich Larynxödem), Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl, Synkope, übermässiges Schwitzen, erhöhte Körpertemperatur und möglicherweise anaphylaktoide Symptome (insbesondere schwere Hypotonie).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Angst, Unruhe, Parästhesie, Schwindelgefühl.
Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS-Toxizität (Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Tremor, der in Konvulsionen übergehen kann, Konvulsionen, Parästhesie um den Mund, Taubheitsgefühl der Zunge, Hörstörungen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Zittern, Tinnitus, Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust).
Selten: Neuropathie, Schläfrigkeit, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergehen kann, spinale Blockade unterschiedlichen Grades (bis hin zu totalem spinalem Leitungsblock), Hypotonie infolge der spinalen Blockade, Verlust der Blasen- und Darmkontrolle sowie Gefühlsverlust im Dammbereich und Verlust der Sexualfunktion, Arachnoiditis, persistierende motorische, sensible und/oder autonome Defizite (Sphinkterkontrolle) einiger unterer Rückenmarkssegmente mit langsamer Heilung (mehrere Monate), Cauda-equina-Syndrom und permanente neurologische Schädigung.
Augenerkrankungen
Selten: Doppeltsehen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie.
Selten: Arrhythmie, Myokarddepression, Herzstillstand (das Risiko ist erhöht bei hohen Dosen).
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypotonie.
Gelegentlich: Bradykardie, Hypertonie, durch hohe Dosen verstärkte Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.