Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Bei Chemotherapie mit mässiger Brechreizwirkung (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin) und durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen:
Unmittelbar vor Beginn der Chemo- bzw. Strahlentherapie 8 mg parenteral als Infusion (über mindestens 15 min) verabreichen. Es können auch 8 mg per os 1–2 h vor Therapiebeginn gegeben werden.
Anschliessend wird die Behandlung mit einer oralen Gabe von maximal 8 mg alle 12 h während bis zu 5 Tagen fortgesetzt.
Bei Chemotherapie mit starker Brechreizwirkung (Cisplatin):
Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über mindestens 15 min. (Mischbarkeit/Kompatibilität mit Infusionslösungen vgl. «Sonstige Hinweise»).
Alternative Dosierungsschemen für Patienten mit einem hohen Brechreizrisiko:
·Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) im Abstand von 4 Stunden oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h.
·Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 16 mg (mit 50–100 ml verdünnt) als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) im Abstand von 4 Stunden oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h. Eine höhere Einzeldosis als 16 mg soll nicht verabreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Intravenöse Dosen über 8 mg bis zu einem Maximum von 16 mg müssen in 50 ml bis 100 ml Infusionslösung vor der Anwendung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden vgl. «Sonstige Hinweise».
Bei allen drei Varianten wird die Behandlung mit einer oralen Gabe von max. 8 mg alle 12 h während 3 (maximal 5) Tagen fortgesetzt.
Die Wirkung von Ondansetron Sandoz kann mit Dexamethasonnatriumphosphat (20 mg i.v. 30–45 min vor der Chemotherapie) verstärkt werden.
Bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen:
Vorbeugung: Einmalige Dosis von 4 mg parenteral als langsame intravenöse Injektion während der Einleitung der Anästhesie.
Behandlung: Einmalige Dosis von 4 mg parenteral als langsame intravenöse Injektion.
Die Injektionsdauer darf nicht kürzer als 30 Sekunden sein. Vorzugsweise sollte sie 2 bis 5 Minuten betragen.
Über die Anwendung von oralem Ondansetron zur Prophylaxe oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im postoperativen Rahmen wurden keine Studien durchgeführt. Zu diesem Zweck wird die Verabreichung als intravenöse Injektion empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren:
Die bisherigen Untersuchungen bei Kindern und Jugendlichen zeigen eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit bei folgendem Schema:
Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren beträgt die Dosierung drei i.v. Dosen von 0,15 mg/kg Ondansetron. Die erste Dosis wird 30 Minuten vor einer moderat bis hochemetogenen Chemotherapie verabreicht, gefolgt von zwei weiteren parenteralen Dosen (0,15 mg/kg) 4 und 8 Stunden nach der ersten Dosis (Infusion über mindestens 15 Minuten).
Orale Weiterbehandlung Tag 2+3 (-5):
Kinder 0,6–1,2 m2: 4 mg per os 8-stündlich.
Kinder >1,2 m2: 8 mg per os 8-stündlich.
Über die Anwendung von oralem Ondansetron zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren, welche durch zytotoxische Chemotherapeutika hervorgerufen werden, wurden keine Studien durchgeführt. Zu diesem Zweck wird die Verabreichung als intravenöse Injektion empfohlen.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren:
Vorbeugung: Während oder nach Einleitung der Anästhesie 0,1 mg/kg Körpergewicht (max. 4 mg) als langsame intravenöse Injektion.
Behandlung: 0,1 mg/kg Körpergewicht (max. 4 mg) als langsame intravenöse Injektion.
Weil bei Säuglingen (<4 Monate) die Clearance im Vergleich zu den älteren Kindern reduziert ist und weil die wiederholte Dosierung (z.B. zur Behandlung bei PONV) in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde, darf die Anwendung von Ondansetron Sandoz in dieser Altersgruppe nicht wiederholt werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
Die Injektionsdauer darf nicht kürzer als 30 Sekunden sein. Vorzugsweise sollte sie 2 bis 5 Minuten betragen.
Über die Anwendung von oralem Ondansetron zur Prophylaxe oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im postoperativen Rahmen wurden keine Studien durchgeführt. Zu diesem Zweck wird die Verabreichung als intravenöse Injektion empfohlen.
Anwendung Ondansetron ODT Sandoz, Schmelztabletten
Bei den Ondansetron ODT Sandoz, Schmelztabletten handelt es sich um eine gefriergetrocknete Darreichungsform, welche sich beim Kontakt mit Speichel schnell auflöst. Die Ondansetron ODT Sandoz, Schmelztablette wird auf die Zungenoberfläche gegeben, wo sie innert Sekunden zerfällt, um dann mit dem Speichel geschluckt zu werden.
Ondansetron ODT Sandoz, Schmelztabletten dürfen nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden. Vor der Einnahme einer Schmelztablette wird die Folie eines Blisters weggezogen und die Schmelztablette vorsichtig aus dem Blister genommen.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Durch Chemotherapie und durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen.
Orale Formulierung
Eine Anpassung der oralen Dosis oder der Anwendungshäufigkeit ist nicht erforderlich.
Intravenöse Formulierung
Bei Patienten ab 65 Jahren müssen alle i.v.-Dosen mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder mit anderen kompatiblen Lösungen (s. «Sonstige Hinweise») verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden; bei wiederholten Infusionen ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
Im Anschluss an die i.v.-Initialdosis von 8 mg oder 16 mg Ondansetron, die über 15 Minuten infundiert wird, können bei Patienten zwischen 65 und 74 Jahren 2 Dosen von 8 mg in einem Abstand von mindestens 4 Stunden über eine Dauer von 15 Minuten infundiert werden.
Bei Patienten ab 75 Jahren darf die intravenöse Initialdosis 8 mg, infundiert über 15 Minuten, nicht überschreiten. Im Anschluss an die Initialdosis von 8 mg können 2 Dosen von 8 mg in einem Abstand von mindestens 4 Stunden über 15 Minuten infundiert werden (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen, Ältere Patienten»).
Nach den parenteralen Initialdosen kann die Behandlung mit einer oralen Gabe von maximal 8 mg alle 12 h während 3 bis maximal 5 Tagen fortgesetzt werden.
Über schwerwiegende toxische Effekte wurde bisher nicht berichtet, die klinischen Erfahrungen sind jedoch beschränkt. Aufgrund der altersbedingten Abnahme der Leberfunktion können Metabolismus und Clearance von Ondansetron reduziert sein und, insbesondere nach wiederholter Verabreichung, zu einer erhöhten Ondansetron-Exposition führen. Aus diesem Grund sollte bei älteren Patienten (ab ≥75 Jahren) eine intravenöse Einzeldosis von 8 mg nicht überschritten werden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei älteren Patienten
Die Erfahrung mit Ondansetron Sandoz gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen bei älteren Patienten ist gering.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion war die Plasmaclearance einer 8 mg i.v. Dosis von Ondansetron Sandoz deutlich reduziert und die Serumhalbwertszeit verlängert. Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Tagesdosis von 8 mg nicht überschritten werden.
Patienten mit langsamem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ändert sich nicht bei Patienten mit langsamem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel. Eine Reduktion der üblichen Dosis ist deshalb bei diesen Patienten nicht erforderlich.