Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die unter Trimbow am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit COPD oder Asthma sind Dysphonie (0,3 % bzw. 1,5 %) und orale Candidose (0,8% bzw. 0,3 %), die üblicherweise mit inhalativen Kortikosteroiden auftreten können, Muskelkrämpfe (0,4% bzw. 0,2 %)), die auf den enthaltenen langwirksamen Beta-2-Agonisten zurückgeführt werden können, und Mundtrockenheit (0,4% bzw. 0,5 %)), eine typische Wirkung von Anticholinergika.
Tendenziell treten bei Asthmapatienten die unerwünschten Wirkungen in den ersten 3 Monaten nach Einleitung der Therapie auf und werden bei längerer Anwendung (nach 6 Monaten Behandlung) seltener.
Auflistung der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Beclometasondipropionat/Formoterol/Glycopyrronium, die im Rahmen von klinischen Studien und Post-Marketing-Beobachtungen aufgetreten sind, sowie Nebenwirkungen, die für die auf dem Markt erhältlichen Einzelkomponenten bekannt sind, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit gelistet.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pneumonie (bei COPD-Patienten), Pharyngitis, orale Candidose, Harnwegsinfektion1, Nasopharyngitis1.
Gelegentlich: Grippe1, orale Pilzinfektion, Candidose des Oropharynx, Candidose des Ösophagus, Pilzinfektion des (Mund-)Rachenraumes, Sinusitis1, Rhinitis1, Gastroenteritis1, vulvovaginale Candidose1.
Selten: (Pilz-)Infektion der unteren Atemwege.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Granulozytopenie1.
Sehr selten: Thrombozytopenie1.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Dermatitis1.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Erythem und Ödem von Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Nebennierensuppression1.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypokaliämie, Hyperglykämie.
Selten: Verminderter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Unruhe1.
Häufigkeit nicht bekannt: Psychomotorische Hyperaktivität1, Schlafstörungen1, Angstzustände, Depression1, Aggression1, Verhaltensänderungen1.
Selten: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz.
Gelegentlich: Tremor, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung1, Hypoästhesie1.
Selten: Hypersomnie.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Glaukom1, Katarakt1.
Häufigkeit nicht bekannt: Verschwommenes Sehen1.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Otosalpingitis1.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Vorhofflimmern, QT im Elektrokardiogramm verlängert, Tachykardie, Tachyarrhythmie1, Palpitationen.
Selten: Angina pectoris (stabil1 und instabil), ventrikuläre und supraventrikuläre Extrasystolen1, Knotenrhythmus, Sinusbradykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hyperämie1, Hautrötung1, Hypertonie.
Selten: Austritt von Blut.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dysphonie.
Gelegentlich: Asthmakrise1, Husten, Husten mit Auswurf1, Rachenreizung, Epistaxis1, Pharynxerythem.
Selten: Paradoxer Bronchospasmus1, Exazerbation des Asthmas, Schmerzen im Oropharynx, Rachenentzündung, Halstrockenheit.
Sehr selten: Dyspnoe1.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhö1, Mundtrockenheit, Dysphagie1, Übelkeit, Dyspepsie1, brennendes Gefühl auf den Lippen1, Zahnkaries1, (aphthöse) Stomatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag1, Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrose1.
Selten: Angioödem1.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie, Schmerz in den Extremitäten1, die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen1.
Sehr selten: Wachstumsverzögerung1.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Dysurie, Harnretention, Nephritis1.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ermüdung1.
Selten: Asthenie.
Sehr selten: Peripheres Ödem1.
Untersuchungen
Gelegentlich: C-reaktives Protein erhöht1, Thrombozytenzahl erhöht1, freie Fettsäuren erhöht1, Insulin im Blut erhöht1, Ketonkörper im Blut erhöht1, Kortisol erniedrigt1.
Selten: Blutdruck erhöht1, Blutdruck erniedrigt1.
Sehr selten: Knochendichte erniedrigt1.
1 Nebenwirkungen, die bei mindestens einem der Einzelwirkstoffe in der Fachinformation des Arzneimittels aufgeführt sind, aber bei der klinischen Entwicklung von Trimbow nicht beobachtet wurden.
Unter den beobachteten Nebenwirkungen sind die folgenden typischerweise verbunden mit:
Beclometasondipropionat: Pneumonie, orale Pilzinfektionen, Pilzinfektion der unteren Atemwege, Dysphonie, Rachenreizung, Hyperglykämie, psychiatrische Erkrankungen, Kortisol erniedrigt, verschwommenes Sehen.
Formoterol: Hypokaliämie, Hyperglykämie, Tremor, Palpitationen, Muskelkrämpfe, QT im Elektrokardiogramm verlängert, Blutdruck erhöht, Blutdruck erniedrigt, Vorhofflimmern, Tachykardie, Tachyarrhythmie, Angina pectoris (stabil und instabil), ventrikuläre Extrasystolen, Knotenrhythmus.
Glycopyrronium: Glaukom, Vorhofflimmern, Tachykardie, Palpitationen, Mundtrockenheit, Zahnkaries, Dysurie, Harnretention, Harnwegsinfektion.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.