Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Das rekonstituierte Pulver kann bis zu 24 Stunden gekühlt oder bei kontrollierter Raumtemperatur aufbewahrt und anschliessend für eine intravenöse Infusion weiter verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung im Infusionsbeutel kann bis zu 24 Stunden gekühlt oder bei kontrollierter Raumtemperatur aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Jede Durchstechflasche enthält Quofenix (entsprechend 300 mg Delafloxacin) und Sulfobutylether-β-Cyclodextrin (SBECD; 2'400 mg) als Hilfsstoff.
Jede 300 mg Durchstechflasche, muss mit 10,5 ml D5W (5% Dextrose in Wasser für Injektionszwecke) oder 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke rekonstituiert und anschliessend mit D5W oder 0,9% Natriumchlorid Injektionslösung verdünnt werden:
Rekonstitution:
Quofenix muss unter aseptischen Bedingungen mit 10,5 ml D5W (5% Dextrose in Wasser für Injektionszwecke) oder 0,9% Natriumchlorid Injektionslösung pro 300 mg Durchstechflasche rekonstituiert werden. Die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis der Inhalt komplett aufgelöst ist. Die rekonstituierte Durchstechflasche enthält 300 mg Delafloxacin pro 12 ml als klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Verdünnung:
Die rekonstituierte Lösung muss vor der Verabreichung in einem 250 ml Infusionsbeutel (entweder mit 0,9% Natriumchlorid Injektionslösung oder mit D5W) verdünnt werden.
Vorbereitung der erforderlichen Dosis für die intravenöse Infusion durch Entnahme des Volumen von 12 ml für Quofenix 300 mg oder 8 ml für Quofenix 200 mg aus der rekonstituierten Durchstechflasche.
Die erforderliche rekonstituierte Dosis der rekonstituierten Quofenix-Lösung aus der Durchstechflasche aseptisch in einen 250 ml Infusionsbeutel überführen. Restmengen der rekonstituierten Lösung sind zu verwerfen.
Nach Rekonstitution und Verdünnung ist Quofenix als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von insgesamt 60 Minuten zu verabreichen. Quofenix darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln infundiert werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Quofenix mit intravenösen Arzneimitteln, Zusätzen oder Substanzen ausgenommen D5W oder 0,9% Natriumchlorid Injektionslösung ist nicht erwiesen. Wenn über einen normalen intravenösen Zugang ausser Quofenix auch andere Arzneimittel verabreicht werden, ist der Zugang vor und nach jeder Quofenix-Infusion mit 0,9% Natriumchlorid Injektionslösung oder D5W zu spülen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.