Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen während der ABSSSI-Studien (Phase II und III-Studien) sowie der CAP-Studie (Phase-3-Studie) mit insgesamt 1297 Patienten ( 868 Probanden in Studien zu ABSSSI und 429 Probanden zu CAP), die Quofenix intravenös oder oral erhielten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), waren Diarrhoe, Übelkeit und Hypertransaminasämie (5,86%, 5,47% und 2,85%), die leicht bis mässig ausgeprägt waren.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in zwei komparativen Pivotstudien der Phase II und III zu ABSSSI, einer Phase III-CAP-Studie und aus Post-Marketing Erfahrung identifiziert und nach bevorzugtem Begriff, Systemorganklasse und Häufigkeit klassifiziert. Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pilzinfektion.
Gelegentlich: Clostridium difficile-Infektion.
Selten: Harnwegsinfektion, Sinusitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie, Leukopenie.
Selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, INR (international normalised ratio) erhöht.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Selten: Jahreszeitbedingte Allergie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperglykämie, verminderter Appetit.
Selten: Hypoglykämie, Hyperurikämie, Hypokaliämie, Hyperkaliämie.
Psychiatrische Erkrankungen*
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Selten: Akustische Halluzination, Angst, abnorme Träume, Verwirrtheitszustand.
Erkrankungen des Nervensystems*
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: periphere Neuropathie (einschliesslich Parästhesie und Hypoästhesie), Schwindelgefühl, Dysgeusie.
Selten: Präsynkope, Somnolenz.
Augenerkrankungen*
Gelegentlich: Verschwommensehen.
Selten: trockenes Auge.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths*
Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus, Vestibuläre Störung.
Herzerkrankungen**
Gelegentlich: Palpitationen.
Selten: Sinustachykardie, Bradykardie.
Gefässerkrankungen**
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl.
Selten: Tiefe Venenthrombose, Phlebitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Husten, Halstrockenheit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit.
Gelegentlich: Stomatitis, Abdominalschmerz, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Flatulenz, Obstipation.
Selten: Erosive Gastritis, gastro-ösophageale Refluxkrankheit, Parästhesie oral, Hypoästhesie oral, Glossodynie, Stuhlverfärbung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Hypertransaminasämie.
Gelegentlich: alkalische Phosphatase im Blut erhöht.
Selten: Albumin im Blut erniedrigt, Gamma-Glutamyltransferase erhöht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: Allergische Dermatitis, Urtikaria, Ausschlag, Hyperhidrosis.
Selten: Alopezie, kalter Schweiss, Nachtschweiss.
Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), fixes Arzneimittelexanthem, Photosensitivitätsreaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Tendonitis, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (z.B. Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), Muskelschwäche, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht.
Selten: Reaktive Arthritis, Myositis, Muskelkrampf.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörung.
Selten: Hämaturie, Kristalle im Urin nachweisbar.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort*
Häufig (nur bei intravenöser Anwendung): Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle.
Gelegentlich: Fieber, lokale Schwellung, Ermüdung.
Selten: Peripheres Ödem, Schüttelfrost, Komplikation durch Medizinprodukt.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Selten: Wundkomplikation.
* Sehr seltene Fälle von längerfristigen (bis zu Monate oder Jahre anhaltenden), behindernden und möglicherweise irreversiblen schweren Arzneimittelwirkungen, die mehrere, manchmal viele Systemorganklassen und Sinne betrafen (einschliesslich von Wirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrupturen, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien, Depression, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen und Beeinträchtigung des Hörens, des Sehens, des Geschmacks und des Geruchs) wurden in Verbindung mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen, in einigen Fällen unabhängig von vorher bestehenden Risikofaktoren, berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
** Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.