Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in PhaseII und III-Studien zu ABSSSI, in denen 868 Patienten Quofenix intravenös oder oral erhielten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), waren Diarrhoe und Übelkeit (6,91% bzw. 7,83%), die leicht bis mässig ausgeprägt waren.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in zwei komparativen Pivotstudien der Phase II und III zu ABSSSI und aus Post-Marketing Erfahrung identifiziert und nach bevorzugtem Begriff, Systemorganklasse und Häufigkeit klassifiziert. Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pilzinfektion.
Gelegentlich: Clostridium difficile-Infektion, Harnwegsinfektion, Sinusitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombozytopenie, Hämatokrit erniedrigt, Leukozytenzahl erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Erythrozytenzahl erniedrigt.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit, jahreszeitbedingte Allergie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypoglykämie, Hyperglykämie, verminderter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen*
Gelegentlich: akustische Halluzination, Angst, Schlaflosigkeit, abnorme Träume.
Erkrankungen des Nervensystems*
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: periphere Neuropathie (einschliesslich Parästhesie und Hypoästhesie), Schwindelgefühl, Präsynkope, Dysgeusie.
Augenerkrankungen*
Gelegentlich: Verschwommensehen, trockenes Auge.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths*
Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Sinustachykardie, Palpitationen, Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl, Phlebitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Husten, Halstrockenheit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit.
Gelegentlich: erosive Gastritis, Stomatitis, Abdominalschmerz, Dyspepsie, gastro-ösophageale Refluxkrankheit, Parästhesie oral, Hypoästhesie oral, Glossodynie, Mundtrockenheit, Flatulenz, Obstipation, Stuhlverfärbung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Hypertransaminasämie.
Gelegentlich: alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Albumin im Blut erniedrigt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: allergische Dermatitis, Urtikaria, Ausschlag, Alopezie, Hyperhidrosis, kalter Schweiss, Nachtschweiss.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
Gelegentlich: reaktive Arthritis, Arthralgie, Myalgie, Myositis, Tendonitis, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (z.B. Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), Muskelschwäche, Muskelkrampf, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörung, Hämaturie, Kristalle im Urin nachweisbar.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort*
Häufig (nur bei intravenöser Anwendung): Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle.
Gelegentlich: Fieber, peripheres Ödem, lokale Schwellung, Ermüdung, Schüttelfrost, Komplikation durch Medizinprodukt.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Wundkomplikation.
* Sehr seltene Fälle von längerfristigen (bis zu Monate oder Jahre anhaltenden), behindernden und möglicherweise irreversiblen schweren Arzneimittelwirkungen, die mehrere, manchmal viele Systemorganklassen und Sinne betrafen (einschliesslich von Wirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrupturen, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien, Depression, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen und Beeinträchtigung des Hörens, des Sehens, des Geschmacks und des Geruchs) wurden in Verbindung mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen, in einigen Fällen unabhängig von vorher bestehenden Risikofaktoren, berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.