Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Evrysdi und den empfohlenen wiederverwendbaren Spritzen für die orale Verabreichung beobachtet.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die gebrauchsfertige Lösung ist 64 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C) haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Pulver:
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen:
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Falls erforderlich, kann die Patientin/der Patient oder ihr/sein Betreuer die orale Lösung bei Raumtemperatur (unter 40 °C) für eine Gesamtzeit von höchstens 5 Tagen aufbewahren. Die orale Lösung nicht über 40 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten und immer aufrecht lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
·Hinweise zur Beachtung vor, während und nach der Zubereitung der Lösung zum Einnehmen: Die Zubereitung der Lösung muss immer durch eine medizinische Fachperson wie z.B. Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin erfolgen.
·Vermeiden Sie das Inhalieren von Evrysdi-Pulver. Beachten Sie die vor Ort geltenden Vorschriften und verwenden Sie geeignetes Equipment zur Zubereitung der Evrysdi-Lösung.
·Tragen Sie Handschuhe.
·Verwenden Sie das Pulver nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten ist. Das Verfallsdatum des Pulvers ist auf dem Etikett der Flasche angegeben.
·Geben Sie die zubereitete Lösung nicht ab, wenn das «Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach»-Datum, das auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton steht, nach dem Verfallsdatum des verwendeten Pulvers liegt.
·Vermeiden Sie jeden Kontakt des Arzneimittels mit der Haut. Sollte dennoch Arzneimittel (Pulver oder Lösung) auf Ihre Haut gelangen, waschen Sie das Areal mit Wasser und Seife.
·Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Teile des Packungsinhalts beschädigt sind oder fehlen.
·Verwenden Sie zur Zubereitung der Lösung gereinigtes Wasser oder Wasser für Injektionszwecke.
·Geben Sie keine wiederverwendbaren Spritzen für die orale Verabreichung zusätzlich zu den in der Packung enthaltenen ab.
·Mischen Sie Evrysdi nicht ins Essen oder in Flüssigkeiten (wie z.B. Milch oder Säuglingsmilch).
·Sie dürfen das Evrysdi aus der neuen Flasche nicht mit dem aus der bisher verwendeten Flasche vermischen.
Der Patient bzw. die Betreuungsperson muss vor der Abgabe der zubereiteten Lösung durch eine medizinische Fachperson instruiert werden, wie die verschriebene tägliche Dosis vorzubereiten und einzunehmen ist. (Eine Gebrauchsanleitung für Evrysdi findet sich in der Verpackung).
Zubereitung der Lösung zum Einnehmen
79 ml gereinigtes Wasser oder Wasser für Injektionszwecke werden in die Flasche mit Arzneimittel gegeben.
Der Flaschenadapter wird in den Flaschenhals eingedrückt.
Die Flasche wird nach festem Verschliessen 15 Sekunden lang geschüttelt.
Nach 10 Minuten Warten sollte eine klare Lösung vorliegen. Wenn nicht, wird die Flasche noch einmal gründlich 15 Sekunden lang geschüttelt.
Das «Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach»-Datum 64 Tage nach der Zubereitung der Lösung soll berechnet werden. Der Tag der Zubereitung der Lösung gilt hierbei als Tag 0.
Das berechnete Datum soll auf dem Etikett der Flasche in das dafür vorgesehene Feld bei «Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach (TT.MM.JJJJ)» eingetragen werden und zusätzlich auf das dafür vorgesehene Feld auf dem Umkarton.
Für die nähere Beschreibung liegt eine Anleitung zur Zubereitung für den Arzt oder Apotheker in der Packung bei.
Entsorgung unverbrauchter/nicht mehr haltbarer Arzneimittel
Die Freisetzung pharmazeutischer Substanzen in die Umwelt muss so gering wie möglich gehalten werden. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden; die Entsorgung im Haushaltsabfall ist zu vermeiden.
Unverbrauchte/nicht mehr haltbare Arzneimittel sollten von der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) fachgerecht entsorgt werden.