Schwangerschaft, Stillzeit

Präklinischen Studienergebnissen zufolge kann die männliche Fertilität während der Behandlung mit Evrysdi beeinträchtigt sein. In den Fortpflanzungsorganen von Ratten und Affen war eine Degeneration der Spermien und verminderte Anzahl der Spermien zu beobachten (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Vor Behandlungsbeginn sind mit Männern, die Evrysdi erhalten sollen, Strategien zur Erhaltung der Fertilität zu besprechen. Männliche Patienten können die Einlagerung von Sperma vor Behandlungsbeginn in Betracht ziehen. Männliche Patienten, die ein Kind zeugen wollen, sollen die Behandlung mit Evrysdi für mindestens 4 Monate unterbrechen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Den präklinischen Studienergebnissen zufolge sind keine Auswirkungen von Evrysdi auf die weibliche Fertilität zu erwarten (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Bei Frauen, die schwanger werden könnten, ist vor Beginn der Behandlung mit Evrysdi der Schwangerschaftsstatus zu untersuchen.
Fortpflanzungsfähige Patienten (männlich und weiblich) sollten die folgenden Anforderungen an die Empfängnisverhütung einhalten:
·Männliche Patienten und ihre Partnerinnen, wenn diese schwanger werden könnten, sollen für die Dauer der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis Evrysdi zuverlässige Kontrazeption anwenden.
·Patientinnen, die schwanger werden könnten, sollen für die Dauer der Behandlung und bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis Evrysdi zuverlässige Kontrazeption anwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
In tierexperimentellen Studien hat Risdiplam embryofetotoxische und teratogene Wirkung gezeigt. Den Ergebnissen der tierexperimentellen Studien nach zu urteilen, passiert Risdiplam die Plazentaschranke und kann den Fetus schädigen (siehe «Präklinische Daten»).
Evrysdi darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn eine schwangere Frau mit Evrysdi behandelt werden muss, ist sie nachdrücklich auf die möglichen Risiken für den Fetus hinzuweisen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Evrysdi in die Muttermilch übertritt. Studien bei Ratten ergaben, dass Risdiplam in die Milch übertritt (siehe «Präklinische Daten»). Da das Potenzial für eine Schädigung des gestillten Säuglings nicht bekannt ist, muss gemeinsam mit dem behandelnden Arzt der Patientin eine Entscheidung getroffen werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Evrysdi nicht zu stillen.