Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Daptomycin Accord ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel.
Andere als die unten unter «Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel» aufgelisteten neun Arzneimittel sollten nicht Daptomycin Accord-Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch oder Infusionsbeuteln zugegeben werden oder gleichzeitig mit Daptomycin Accord durch die selbe i.v.-Infusionsleitung infundiert werden, da nur begrenzte Daten zur Kompatibilität verfügbar sind. Falls die gleiche i.v.-Leitung für eine sequentielle Infusion von verschiedenen Arzneimitteln eingesetzt wird, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit Daptomycin Accord mit einer kompatiblen intravenösen Lösung durchzuspülen.
Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel
Daptomycin Accord ist kompatibel mit 0.9%igem Natriumchlorid zur Injektion und Ringerlaktat Lösung.
Bei den folgenden Substanzen wurde gezeigt, dass sie kompatibel sind, wenn sie zusammen mit Daptomycin Accord aus verschiedenen Infusionsbeuteln durch die gleiche i.v.-Leitung verabreicht werden: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unten unter Abschnitt «Handhabung und Entsorgung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Injektion (i.v.)
Nach der Rekonstitution: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) bzw. bis zu 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C) nachgewiesen. Die Aufbewahrungsdauer der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche darf 12 Stunden bei 25 °C bzw. 48 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.
Infusion (i.v.)
Nach der Rekonstitution: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) bzw. bis zu 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C) nachgewiesen. Die chemische und physikalische Stabilität von verdünnten Lösungen in Infusionsbeuteln wurde für eine Dauer von 12 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) bzw. 24 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C) belegt. Die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und verdünnte Lösung im Infusionsbeutel; s. «Handhabung und Entsorgung») darf 12 Stunden bei 25 °C bzw. 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.
Jedoch aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten verdünnten Arzneimittels s. «Haltbarkeit nach Anbruch».
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Verabreichung von Daptomycin Accord als intravenöse Injektion über 2 Minuten (nur für Erwachsene geeignet)
Daptomycin Accord sollte nur mit 0.9%-iger Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert werden.
Bei Daptomycin Accord 350 mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml durch Rekonstitution mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) erreicht.
Bei Daptomycin Accord 500 mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml durch Rekonstitution mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) erreicht.
Lyophilisiertes Daptomycin Accord sollte mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.
Hinweis: Zur Minimierung der Schaumbildung starkes Bewegen oder Schütteln der Durchstechflasche während oder nach der Rekonstitution VERMEIDEN.
1.Die Polypropylenkappe von der Durchstechflasche mit Daptomycin Accord entfernen, damit der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
2.Die Oberseite des Gummistopfens mit einem Alkoholtupfer oder einer anderen antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach dem Säubern den Gummistopfen nicht mehr berühren oder mit anderen Oberflächen in Kontakt kommen lassen.
3.Das korrekte Volumen einer 0.9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (7 ml bei einer Durchstechflasche mit 350 mg bzw. 10 ml für eine Durchstechflasche mit 500 mg) mittels einer sterilen Kanüle (21 Gauge oder geringerer Durchmesser) langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit Daptomycin Accord injizieren, dabei die Lösung an der Innenseite der Durchstechflaschenwand herunterlaufen lassen.
4.Durch vorsichtiges Drehen der Durchstechflasche sicherstellen, dass das Daptomycin Accord-Pulver vollständig benässt wird.
5.Das benässte Produkt 10 Minuten ungestört stehen lassen.
6.Den Inhalt der Durchstechflasche einige Minuten lang je nach Bedarf vorsichtig drehen oder schwenken, um eine vollständig rekonstituierte Lösung zu erhalten.
7.Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) mittels einer sterilen Kanüle (21 Gauge oder geringerer Durchmesser) langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
Parenteral zu applizierende Arzneimittel vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Feststoffe unterziehen.
Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin Accord-Lösungen kann von blassgelb bis hellbraun reichen.
Daptomycin Accord verabreicht als 30- oder 60-Minuten dauernde Infusion
Bei Daptomycin Accord 350 mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml durch Rekonstitution mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) erreicht.
Bei Daptomycin Accord 500 mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml durch Rekonstitution mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) erreicht.
Lyophilisiertes Daptomycin Accord sollte mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.
Hinweis: Zur Minimierung der Schaumbildung starkes Bewegen oder Schütteln der Durchstechflasche während oder nach der Rekonstitution VERMEIDEN.
1.Die Polypropylenkappe von der Durchstechflasche mit Daptomycin Accord entfernen, damit der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
2.Die Oberseite des Gummistopfens mit einem Alkoholtupfer oder einer anderen antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach dem Säubern den Gummistopfen nicht mehr berühren oder mit anderen Oberflächen in Kontakt kommen lassen.
3.Das korrekte Volumen einer 0.9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (7 ml bei einer Durchstechflasche mit 350 mg bzw. 10 ml für eine Durchstechflasche mit 500 mg) mittels einer sterilen Kanüle (21 Gauge oder geringerer Durchmesser) langsam durch die Mitte des Gummistopfen in die Durchstechflasche mit Daptomycin Accord injizieren, dabei die Lösung an der Innenseite der Durchstechflaschenwand herunterlaufen lassen.
4.Durch vorsichtiges Drehen der Durchstechflasche sicherstellen, dass das Daptomycin Accord-Pulver vollständig benässt wird.
5.Das benässte Produkt 10 Minuten ungestört stehen lassen.
6.Den Inhalt der Durchstechflasche einige Minuten lang je nach Bedarf vorsichtig drehen oder schwenken, um eine vollständig rekonstituierte Lösung zu erhalten.
7.Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) mittels einer sterilen Kanüle (21 Gauge oder geringerer Durchmesser) langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
8.Das rekonstituierte Daptomycin Accord wird unter aseptischen Kautelen mit 0.9%igem Natriumchlorid zur Injektion weiter verdünnt (übliches Volumen: 50 ml für erwachsene und pädiatrische Patienten älter als 7 Jahre; übliches Volumen: 25 ml für pädiatrische Patienten zwischen 1 und jünger als 7 Jahren).
Parenteral zu applizierende Arzneimittel vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Feststoffe unterziehen.
Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin Accord-Lösungen kann von blassgelb bis hellbraun reichen.
Durchstechflaschen mit Daptomycin Accord sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verbrauchte Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.