Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwere systemische allergische Reaktionen
Im Fall von schweren systemischen allergischen Reaktionen, schweren Asthma-Exazerbationen, schwerem Pharynxödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals soll die Therapie unterbrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden. Hautrötung, Pruritus, Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Unruhe/Angst können auf eine beginnende systemische Reaktion hinweisen.
Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten im Fall einer schweren allergischen Reaktion informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notfallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) erwogen werden.
Patienten sollten angewiesen werden, bei schweren systemischen allergischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren.
Anaphylaktische Reaktionen sollten primär mit Adrenalin behandelt werden.
Verschiedene Medikamente können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht.
Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an.
Im Gegensatz dazu kann die Wirkung von Adrenalin bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer Allergie-Immuntherapie zu berücksichtigen.
Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von schweren systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Itulazax bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.
Bei Patienten, die bereits früher eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Allergie-Immuntherapie mit Baumpollen entwickelt haben, soll der Beginn einer Behandlung mit Itulazax sorgfältig geprüft werden. Ausserdem sollen Massnahmen zur Verfügung stehen, um eventuelle Reaktionen zu behandeln. Diese Empfehlung basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung einer entsprechenden sublingualen Tablette zur Gräserpollen-Immuntherapie. Diese Erfahrungen zeigen, dass das Risiko einer schweren allergischen Reaktion bei Patienten, die zuvor eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie gegen Gräserpollen hatten, erhöht sein kann.
Asthma
Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen.
Die Anwendung von Itulazax wurde nicht bei Patienten mit schwerem und/oder unkontrolliertem Asthma untersucht.
Patienten mit Asthma müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, soll der Beginn der Behandlung mit Itulazax verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Entzündungen in der Mundhöhle
Bei Patienten mit schweren Entzündungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle - Zahnextraktionen oder der Verlust eines Zahns eingeschlossen - sollte der Beginn der Behandlung mit Itulazax verschoben und eine begonnene Behandlung mit Itulazax vorübergehend unterbrochen werden, damit die Mundhöhle abheilen kann.
Lokale allergische Reaktionen
Während der Behandlung mit Itulazax ist der Patient dem Allergen ausgesetzt, auf das er allergisch ist. Daher sind während der Behandlung lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Diese Reaktionen sind normalerweise leicht oder mittelschwer; trotzdem können schwerere Reaktionen auftreten. Wenn der Patient während der Behandlung erhebliche lokale Nebenwirkungen hat, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.
Eosinophile Ösophagitis
Im Zusammenhang mit der Therapie mit Itulazax wurden Fälle von eosinophiler Ösophagitis berichtet. Patienten mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealen Symptomen, wie Dysphagie oder Dyspepsie, sollten die Behandlung mit Itulazax unterbrechen und müssen zur medizinischen Beurteilung einen Arzt konsultieren.
Krankheiten des Immunsystems, Tumorerkrankungen
Die Anwendung von Itulazax wurde nicht bei Patienten mit aktiven oder schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankungen, Immundefekten, Immunschwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert untersucht. Itulazax sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden.
Fischallergie
Itulazax kann Spuren von Fischproteinen enthalten. Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit Fischallergie hin.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.