Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Patienten, die Itulazax einnehmen, sollten vor allem mit leichten bis mittelschweren lokalen allergischen Reaktionen rechnen, die innerhalb der ersten Tage der Behandlung auftreten und innerhalb weniger Monate (in den meisten Fällen innerhalb von 1 - 2 Wochen) abklingen. Für die überwiegende Zahl der Ereignisse sollte erwartet werden, dass sie jeweils innerhalb von 10 Minuten nach der Einnahme von Itulazax beginnen und innerhalb einer Stunde wieder abklingen. Schwerere lokale allergische Reaktionen können vorkommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die folgende Auflistung der unerwünschten Wirkungen basiert auf Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Itulazax sowie auf Daten nach der Markteinführung.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit in Gruppen unterteilt:
Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Rhinitis
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: orales Allergiesyndrom
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr häufig: Juckreiz der Ohren (13%)
Augenerkrankungen
Häufig: Symptome einer allergischen Konjunktivitis*
* Symptome einer allergischen Konjunktivitis umfassen in der Regel Bindehauthyperämie, Augenreizung, Augenödem/Schwellung des Auges, Augenlidödem, Juckreiz der Augen, erhöhter Tränenfluss und okulare Hyperämie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Rachenirritationen (29%)
Häufig: Husten, trockener Rachen, Dysphonie, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, Parästhesie im Pharynxbereich, Pharynxödem
Gelegentlich: Kehlkopfödem, Engegefühl im Rachen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundödem (13%), Juckreiz im Mund (39%), orale Parästhesie (11%), Juckreiz der Zunge (13%)
Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhoe, Dyspepsie, Dysphagie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Glossodynie, orale Hypoästhesie, Lippenödem, Lippenpruritus (Juckreiz der Lippen), Übelkeit, orale Beschwerden, Blasen an der Mundschleimhaut, Stomatitis, Zungenschwellung
Gelegentlich: Glossitis, Lippenbläschen, Ulzerationen im Mund, Reizung der Speiseröhre
Nicht bekannt: eosinophile Ösophagitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Urtikaria
Gelegentlich: Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Beschwerden im Brustraum, Fremdkörpergefühl
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die Allergie-Immuntherapie mit Itulazax erfordert die wiederholte Verabreichung von natürlichem Allergen, auf das der Patient allergisch ist. Zu Beginn der Behandlung sollten die Patienten über mögliche unerwünschte Wirkungen und wie diese behandelt werden können, informiert werden, um die Erwartungen an die Behandlung anzupassen und die Compliance zu optimieren.
Lokale allergische Reaktionen traten in den oberen Atemwegen oder im Gastrointestinaltrakt auf. Oraler Pruritus wurde bei 39%, Rachenreizung bei 29 % und Juckreiz der Zunge bei 13 % der Patienten berichtet.
Die Behandlung mit Itulazax kann zu einer Verschlechterung der Symptome eines bereits bestehenden oralen Allergiesyndroms führen. In der Regel treten die Symptome zu Beginn der Behandlung auf und können im Laufe der Behandlung abklingen.
Systemische allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen, sind bekannte Risiken bei Patienten, die eine Allergie-Immuntherapie erhalten und werden als Klasseneffekt betrachtet.
Kinder und Jugendliche
Itulazax ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Itulazax wurde bei Kindern unter 12 Jahren noch nicht untersucht. Unerwünschte Wirkungen, die bei Jugendlichen berichtet wurden, waren in ihrer Häufigkeit, Art und ihrem Schweregrad denen bei Erwachsenen ähnlich.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.