Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen und Männer im reproduktionsfähigen Alter
Schwangerschaftstest
Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Therapie mit Rozlytrek ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Verhütung
Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Rozlytrek und für mindestens 5 Wochen nach der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Aufgrund des Gentoxizitätspotenzials müssen männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Rozlytrek-Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe «Präklinische Daten»).
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Rozlytrek bei Schwangeren vor. Basierend auf tierexperimentellen Studien mit Entrectinib (siehe «Präklinische Daten») und dessen Wirkungsmechanismus kann Rozlytrek bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu einer Schädigung des Fötus führen. Rozlytrek darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Patientinnen, die Rozlytrek erhalten, sollten angehalten werden, sich im Fall einer Schwangerschaft an den Arzt/die Ärztin zu wenden, und auf das potenzielle Risiko einer Schädigung des Fötus hingewiesen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Entrectinib oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen ist während der Behandlung mit Rozlytrek und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis zu unterbrechen.
Fertilität
Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirkung von Entrectinib auf die Fertilität vor. Es wurden keine tierexperimentellen Fertilitätsstudien durchgeführt, um die Wirkung von Entrectinib zu bewerten. In den Toxizitätsstudien wurden mit Ausnahme einer dosisabhängigen Abnahme des Prostatagewichts bei männlichen Hunden keine Auswirkungen von Entrectinib auf Reproduktionsorgane festgestellt (siehe «Präklinische Daten»).