Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65
Wirkungsmechanismus
Die orale Verabreichung der Macrogol-Elektrolytlösung bewirkt eine mässige Diarrhö und führt damit zu einer raschen Entleerung des Kolons.
Pharmakodynamik
Macrogol 4000, Natriumsulfat und die Citrate haben im Darm einen osmotischen Effekt, der eine abführende Wirkung induziert. Macrogol 4000 erhöht das Stuhlvolumen, was über neuromuskuläre Wege eine gesteigerte Motilität des Kolons auslöst. Die physiologische Folge hieraus ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl. Simeticon wirkt der Gas- und Schaumbildung entgegen, wodurch die Sichtbarkeit der Schleimhaut während der Untersuchung des Kolons verbessert werden soll. Die verbesserte Sichtbarkeit konnte jedoch in den klinischen Studien verglichen mit anderen Darmreinigungspräparaten ohne Simeticon nicht belegt werden.
Clensia ist ein Arzneimittel mit kleinem Volumen zur Darmvorbereitung. Da Clensia leicht hyperosmotisch ist, kann eine grössere Verschiebung von Flüssigkeit und Elektrolyte vom Plasma in den Magen-Darm-Trakt bewirkt werden. Deshalb wird empfohlen, nach der Darmvorbereitung zusätzlich klare Flüssigkeit einzunehmen.
Die in der Formulierung vorliegenden Elektrolyte und die zusätzliche Zufuhr klarer Flüssigkeit sollen verhindern, dass es zu klinisch relevanten Veränderungen des Natrium-, Kalium- oder Wasserhaushalts kommt. Dadurch wird das Dehydratationsrisiko minimiert.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Clensia wurden in zwei randomisierten, aktiv kontrollierten, Investigatorblinden Phase-3-Studien bei Patienten mit geplanter Koloskopie untersucht.
In der ersten Studie erhielten 422 Patienten randomisiert entweder Clensia oder 4 Liter PEG-ES (Macrogol plus Elektrolyte). Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil Patienten mit exzellenter oder guter Kolonreinigung. Die wurde vom Arzt beurteilt, welcher die Kolonoskopie durchführte und der nicht wusste, welches Präparat eingesetzt worden war. Die Bewertung erfolgte nach der validierten Ottawa-Skala zur Bewertung der Qualität der Darmreinigung.
In die Intentionto-Treat-Analyse waren 421 Patienten eingeschlossen. Bei 68.1% bzw. 69.2% dieser Patienten, die mit Clensia bzw. PEG-ES behandelt worden waren, wurde eine erfolgreiche Darmreinigung erreicht Der mittlere Unterschied in der Erfolgsrate betrug 1.2% (95% CI -10,0 bis 7.7%).
In der zweiten Studie erhielten 389 Patienten randomisiert entweder Clensia oder 2 Liter PEG-ASC (Macrogolascorbat) plus einen Liter zusätzliche Flüssigkeit. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil Patienten mit einer von einem Arzt beurteilten exzellenten oder guten Darmreinigung. In die Intentionto-Treat-Analyse waren 385 Patienten eingeschlossen. Bei 78.8% bzw. 74.5% dieser Patienten, die mit Clensia bzw. PEG- ASC behandelt worden waren, wurde eine erfolgreiche Darmreinigung erreicht. Der mittlere Unterschied in der Erfolgsrate betrug 4.3% (95% CI -13 bis zu 4%).