Unerwünschte Wirkungen

Schweres eosinophiles Asthma
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien an Patienten mit hochgradigem eosinophilem Asthma waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen. Das Sicherheitsprofil war über alle Behandlungsgruppen hinweg ähnlich, mit Ausnahme der Reaktionen an der Injektionsstelle, die im Vergleich zu Placebo (3 %) in der Gruppe mit Mepolizumab 100 mg s.c. häufiger (8 %) auftraten. Reaktionen an der Injektionsstelle traten in der Regel zu Beginn der Behandlung, bis zur dritten Injektion, auf; für spätere Injektionen liegen weniger Meldungen vor.
Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Die Sicherheit von Nucala wurde an insgesamt 1'327 Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma untersucht, die im Rahmen klinischer Studien von 24- bis 52-wöchiger Dauer entweder eine subkutane (s.c.) oder eine intravenöse (i.v.) Dosis erhielten. In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in den zwei placebokontrollierten Studien bei Patienten unter subkutanem Mepolizumab 100 mg (n = 263) auftraten.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind konventionsgemäss folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der vorhandenen Daten nicht angegeben werden).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Schmerzen im Oberbauch.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle*.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pharyngitis, Infektionen der unteren Atemwege, Harnwegsinfektionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (20 %).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Verstopfte Nase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ekzem.
* Zu den häufigsten Beschwerden im Zusammenhang mit subkutanen Injektionen gehören Schmerzen, Erythem, Schwellung, Juckreiz und Brennen.
Das Sicherheitsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem Asthma (n=998), die in offenen Verlängerungsstudien über einen Median von 2,8 Jahren (Spanne von 4 Wochen bis 4,5 Jahren) behandelt wurden, zeigte im Vergleich zu den placebo-kontrollierten Studien keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen (22%), Rückenschmerzen (14%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (8%).
CRSwNP
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 52-wöchigen Studie an Probanden mit CRSwNP (100 mg Mepolizumab n= 206, Placebo n= 201) wurden im Vergleich zu den Studien bei schwerem Asthma keine weiteren unerwünschten Wirkungen festgestellt.
EGPA
In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit EGPA (300 mg Mepolizumab n = 68, Placebo n = 68) wurden im Vergleich zu den Studien bei schwerem Asthma keine weiteren unerwünschten Wirkungen festgestellt.
HES
In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten 32-wöchigen Studie an HES-Patienten (300 mg Mepolizumab n = 54, Placebo n = 54) zeigten sich unter Mepolizumab gegenüber Placebo mehr Infekte (37/54 vs 28/54). Die Mehrzahl davon waren Infektionen der oberen Atemwege. Das Sicherheitsprofil von Mepolizumab in HES-Patienten (n=102) in der offenen 20-wöchigen Verlängerungsstudie war ähnlich wie das Sicherheitsprofil in der pivotalen Placebo-kontrollierten Studie. Im Vergleich zu den Studien bei schwerem Asthma wurden keine weiteren unerwünschten Wirkungen festgestellt.
Post-Marketing Daten:
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.