ZusammensetzungWirkstoffe
Auszug aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (DEV 1:8-10), getrocknet
Hilfsstoffe
Maltodextrin, Xylitol, Glycerol 85%, Citronensäure wasserfrei, Kaliumsorbat,
Xanthangummi, gereinigtes Wasser
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSymptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 7,5 ml
Kinder im Alter von 6 – 12 Jahren: 3-mal täglich 5 ml
Kinder im Alter von 2 – 5 Jahren: 3-mal täglich 2,5 ml
Die Anwendung von Umckaloabo Sirup für Kinder unter 2 Jahren ist nicht empfohlen.
Der Sirup wird morgens, mittags und abends eingenommen.
Für die Dosierung wird der Messbecher verwendet.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch
mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
KontraindikationenBei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels. Bei schweren Lebererkrankungen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).
In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
InteraktionenAufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Umckaloabo ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Umckaloabo nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft, StillzeitUmckaloabo sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenGastrointestinale Beschwerden: Bei Anwendung von Umckaloabo treten gelegentlich (≥1/1000, <1/100) Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
In seltenen Fällen (≥1/10'000, <1/1000) kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp beschrieben (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
In sehr seltenen Fällen (<1/10'000) können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R05X
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Sirup, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirkung wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Sirup, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in placebokontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern untersucht.
PharmakokinetikBei EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Sirup, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
Präklinische DatenNach bisherigem Erkenntnisstand ist Umckaloabo Sirup in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.
In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Beim Wirkstoff von Umckaloabo Sirup handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.
Zulassungsnummer67360 (Swissmedic)
PackungenUmckaloabo, Sirup
Packungen à 100 ml, 200 ml (D)
ZulassungsinhaberinSchwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
Stand der InformationAugust 2020
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