Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Allgemeine mit Epilepsie und Antiepileptika verbundene Risiken
Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von mit Antiepileptika behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3 % in der Gesamtbevölkerung. Die am häufigsten berichteten Missbildungen sind Lippenspalte, kardiovaskuläre Missbildungen und Neuralrohrdefekte.
Alle mit Antiepileptika behandelten Frauen im gebärfähigen Alter, insbesondere solche, die planen, schwanger zu werden, oder bereits schwanger sind, sollten fachärztliche Beratung bezüglich des Risikos erhalten, das für den Fötus durch epileptische Anfälle einerseits und durch die antiepileptische Therapie andererseits verbunden ist. Ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Antiepileptika ist zu vermeiden, da dies zu epileptischen Anfällen führen kann, die schädliche Folgen für die Frau und für das ungeborene Kind haben können.
Nach Möglichkeit ist eine Monotherapie zu bevorzugen, da – je nach verwendeten Antiepileptika – die Behandlung mit einer Kombination von Antiepileptika mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein könnte als eine Monotherapie.
Es sind Störungen der neurologischen Entwicklung bei Kindern von Frauen beobachtet worden, die an Epilepsie litten und eine antiepileptische Behandlung erhielten. Für Eslicarbazepinacetat liegen keine Daten zu diesem Risiko vor.
Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zebinix wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Es besteht eine Arzneimittelwechselwirkung zwischen Eslicarbazepinacetat und oralen Kontrazeptiva. Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Zebinix und nach der Beendigung der Behandlung bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sind hinsichtlich der Anwendung anderer wirksamer Verhütungsmethoden zu beraten. Mindestens eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinpessar) oder zwei einander ergänzende Verhütungsmethoden, davon eine Barriere Methode, müssen angewendet werden. Bei der Wahl der Verhütungsmethode sind die individuellen Gegebenheiten des Einzelfalls im Dialog mit der Patientin zu betrachten.
Mit Zebinix verbundenes Risiko
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter «Präklinische Daten»). Das Risiko beim Menschen (einschliesslich des Risikos für schwere Fehlbildungen, neurologische Entwicklungsstörungen und andere reproduktionstoxische Auswirkungen) ist nicht bekannt.
Zebinix darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, nach sorgfältiger Betrachtung der in Frage kommenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten wird der erwartete Nutzen grösser als das Risiko eingeschätzt.
Im Falle einer Schwangerschaft unter Zebinix oder falls während der Behandlung eine Schwangerschaft geplant wird, sollte die Anwendung von Zebinix gründlich überdacht werden. Zudem sollte nur die geringstmögliche wirksame Dosis gegeben werden. Zumindest während des ersten Schwangerschafts-Trimenons ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen. Die Patientinnen sollten umfassend über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos beraten werden und eine Pränataldiagnostik erhalten.
Überwachung und Prävention
Die Anwendung von Antiepileptika kann zu einem Folsäuremangel beitragen, der wiederum Fehlbildungen des Fötus verursachen kann. Daher wird vor und während der Schwangerschaft eine Folsäuresupplementierung empfohlen. Da die Wirksamkeit einer Folsäuresupplementierung nicht erwiesen ist, kann eine spezielle pränatale Diagnose auch solchen Frauen empfohlen werden, die eine Folsäuresupplementierung erhalten.
Bei Neugeborenen
Bei Neugeborenen von Müttern, die Antiepileptika erhielten, wurden Blutgerinnungsstörungen beobachtet. Zur Sicherheit sollte während der letzten Wochen der Schwangerschaft präventiv Vitamin K1 an die Schwangere und anschliessend an das Neugeborene verabreicht werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Eslicarbazepinacetat/Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Tierexperimentelle Studien zeigten einen Übertritt von Eslicarbazepin in die Muttermilch. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte das Stillen während der Behandlung mit Zebinix abgebrochen werden.
Fertilität
Zu den Auswirkungen von Eslicarbazepinacetat auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben nach der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat eine Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).