Schwangerschaft, Stillzeit

Die empfohlene Gesamttagesdosis von Mercaptamin (Cysteamin) bei Anwendung am Auge liegt bei maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis von Mercaptamin in allen Altersgruppen. Die systemische Exposition mit Mercaptamin nach Anwendung am Auge ist daher geringer als nach Einnahme. Obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Mercaptamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Mercaptamin Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Mercaptamin (Cysteamin) bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschliesslich Teratogenese gezeigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Daher sollte Mercaptamin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht oral angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Mercaptamin informiert werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mercaptamin (Cysteamin) in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren (siehe Abschnitt «Präklinische Daten») sollten Mütter Mercaptamin während der Stillzeit nicht oral anwenden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Mercaptamin (Cysteamin) auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).