Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Augenschmerzen, okuläre Hyperämie, Augenjucken, verstärkte Tränensekretion, verschwommenes Sehen oder Augenreizung. Die meisten dieser Nebenwirkungen treten vorübergehend und überwiegend in leichter oder mässiger Form auf.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien sowie dem französischem NPU-Programm (Named Patient Use-Programm) mit Cystadrops berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000, < 1/100), selten (≥ 1/10‘000, < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenreizung, okuläre Hyperämie, Augenjucken, verstärkte Tränensekretion, Ablagerungen in den Augen
Häufig: gestörte Sinnesempfindung im Auge, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenlidödem, Reizung des Augenlids, Sehstörung, Hordeolum
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Beschwerden am Ort der Einträufelung (hauptsächlich verklebte Augen und Augenwimpern)
Häufig: Schmerzen am Ort der Einträufelung
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
Im Rahmen klinischer Studien und des französischen NPU-Programmes wurden 69 Kinder beobachtet. Davon waren 19 Patienten jünger als 6 Jahre, 21 zwischen 6 und 12 Jahre und 29 zwischen 12 und 18 Jahre alt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.