Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Slenyto in klinischen Studien waren Somnolenz, Erschöpfung, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggressivität und morgendliche Müdigkeit bei 1:100–1:10 Kindern.
Auflistung der Nebenwirkungen
Unerwünschte Reaktionen werden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet. Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Reizbarkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Somnolenz, Kopfschmerzen, plötzliche Schlafattacken.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Sinusitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Erschöpfung, morgendliche Müdigkeit.
Die folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei Off-Label-Use der Darreichungsform für Erwachsene (2 mg Melatonin-Retardtabletten) berichtet: Epilepsie, Sehstörungen, Dyspnoe, Epistaxis, Obstipation, verminderter Appetit, Schwellung des Gesichts, Hautläsion, anormales Gefühl, anormales Verhalten und Neutropenie.
Bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) sowie Kindern mit neurogenetischen Erkrankungen, die in Frankreich im Rahmen eines zeitlich begrenzten Programms zur Anwendung ausserhalb der Zulassung (RTU) mit 2–6 mg der Darreichungsform für Erwachsene behandelt wurden (n = 731), wurden ausserdem die folgenden Nebenwirkungen (mit der Häufigkeit «gelegentlich») berichtet: Depression, Albträume, Agitiertheit und Abdominalschmerz.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.