Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Xofluza beruht auf Daten von 19 klinischen Studien, in denen insgesamt 2'598 Studienteilnehmer Xofluza erhielten. Davon waren 2'272 Teilnehmer im Erwachsenen- und Jugendalter, bei 326 handelte es sich um pädiatrische Teilnehmer (< 12 Jahre).
Behandlung von Influenza
Basierend auf gepoolten Daten aus 3 placebo-kontrollierten klinischen Studien (Studien 1518T0821, 1601T0831 und 1602T0832) mit Erwachsenen und Jugendlichen, in denen insgesamt 1'640 Patienten Xofluza erhalten hatten, wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen festgestellt. Dies schliesst ansonsten gesunde Erwachsene und Jugendliche, sowie Patienten mit einem hohen Risiko für Influenza-bedingte Komplikationen, wie z.B. ältere Patienten und Patienten mit chronischer Herz- oder Atemwegserkrankung, ein. 1'334 Patienten (81,3 %) waren Erwachsene ≥18 Jahre bis ≤64 Jahre, 209 Patienten (12,7 %) waren Erwachsene ≥65 Jahre und 97 Patienten (5,9 %) waren Jugendliche (≥12 Jahre bis < 18 Jahre). Von diesen 1'640 Patienten erhielten 1'440 Patienten Xofluza in einer Dosis von 40 mg oder 80 mg und je 100 Patienten erhielten eine Dosis von 10 mg oder 20 mg. Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit hohem Risiko war vergleichbar mit dem ansonsten gesunder Erwachsener und Jugendlicher.
Basierend auf einer aktiv-kontrollierten Doppelblindstudie (CP40563), in der insgesamt 115 Patienten die empfohlene Dosierung von Xofluza erhielten, wurden bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis < 12 Jahren die ansonsten gesund sind keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen festgestellt.
Influenza-Postexpositionsprophylaxe
Basierend auf einer placebo-kontrollierten klinischen Studie (Studie 1719T0834), in der 374 Teilnehmer, darunter 303 Erwachsene und Jugendliche im Alter ≥12 Jahre, Xofluza erhielten, wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen festgestellt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit, Influenza-Postexpositionsprophylaxe, BLOCKSTONE (Studie 1719T0834)»).
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden nach Markteinführung von Baloxavir marboxil aus spontanen Fallberichten und Fällen aus nicht-interventionellen Studienprogrammen identifiziert. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen gelistet und die Schätzung der Häufigkeitskategorie jeder unerwünschten Arzneimittelwirkung basiert auf der folgenden Konvention: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaxie 1.
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock 1.
Nicht bekannt: Hypersensitivität 1.
Nicht bekannt: Erythema multiforme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Urtikaria 2.
Nicht bekannt: Angioödem 1.
1 Wurde in der klinischen Prüfung nicht beobachtet. Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einem Kollektiv unbekannter Grösse gemeldet wurden, ist eine verlässliche Schätzung ihrer Häufigkeit nicht möglich.
2 Wurde ausgehend von der Ereignishäufigkeit in abgeschlossenen klinischen Studien berechnet.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen aus der Postmarketingphase
Nach der Markteinführung wurden Hypersensitivitätsreaktionen berichtet, welche einerseits Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen, sowie weniger schwerwiegende Hypersensitivitätsreaktionen wie etwa Urtikaria und Angioödeme einschliessen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.