Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Plazebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1 / COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Etoricoxib zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte Etoricoxib nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Etoricoxib deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika, ACE-Hemmer oder AII-Antagonisten einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
Zusätzlich für Etoricoxib
Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Thrombozyten kein Ersatz für Acetylsalicylsäure bei der kardiovaskulären Prophylaxe. Weil Etoricoxib als COX-2-Hemmer die Thrombozytenaggregation nicht hemmt, sollten thrombozytenaggregationshemmende Therapien nicht abgesetzt werden.
Langzeitanwendung von NSAR hatte papilläre Nekrosen und andere Nierenschäden zur Folge. Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion eine kompensatorische Rolle spielen. Bei bestehender Verminderung der Nierenperfusion kann daher die Anwendung von Etoricoxib eine weitere Verringerung der Prostaglandinsynthese und in der Folge eine Verringerung der renalen Durchblutung bewirken und dadurch die Nierenfunktion beeinträchtigen. Patienten mit bereits signifikant eingeschränkter Nierenfunktion oder dekompensierter Herzinsuffizienz sind für eine derartige Veränderung besonders gefährdet. Die Überwachung der Nierenfunktion ist bei diesen Patienten in Betracht zu ziehen.
Bei Patienten mit erheblicher Dehydratation ist eine Behandlung mit Etoricoxib Spirig HC mit Vorsicht einzuleiten. Es wird empfohlen, die Patienten vor Beginn der Therapie mit Etoricoxib Spirig HC zu rehydrieren.
Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden bei einigen Patienten unter Etoricoxib Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie beobachtet. Die Möglichkeit des Auftretens von Flüssigkeitseinlagerungen, Ödemen und Hypertonie ist zu berücksichtigen, wenn Etoricoxib bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen, Hypertonie oder Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einschliesslich Etoricoxib, können mit dem Neuauftreten oder Wiederauftreten von kongestiver Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Sicherheit»). Etoricoxib kann besonders bei hohen Dosen mit vermehrter und schwererer Hypertonie als einige andere NSAR und COX-2-Hemmer in Verbindung gebracht werden. Aus diesem Grund sollte dem Blutdruck-Monitoring während der Therapie mit Etoricoxib spezielle Aufmerksamkeit zukommen. Wenn der Blutdruck stark steigt, sollte eine Therapieänderung erwogen werden.
Unabhängig von der Art der Behandlung haben Patienten mit gastrointestinalen Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUB) in der Anamnese, sowie Patienten über 65 Jahre bekanntermassen ein höheres Risiko für PUB.
Bei ca. 1% der Patienten, die in klinischen Studien bis zu einem Jahr mit Etoricoxib 30 mg, 60 mg und 90 mg täglich behandelt wurden, wurde eine Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder der Aspartataminotransferase (AST) (auf ca. das 3fache oder mehr des oberen Normwertes) beobachtet.
Bei Symptomen und/oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei pathologischen Leberfunktionswerten muss der Verlauf kontrolliert werden. Bei persistierender Erhöhung der Leberwerte (um das 3fache des oberen Normwertes), sollte Etoricoxib Spirig HC abgesetzt werden.
Die Anwendung von Etoricoxib bei älteren Patienten und Patienten mit renalen, hepatischen oder kardiovaskulären Störungen sollte angemessen überwacht werden. Falls sich der Zustand dieser Patienten während der Behandlung verschlechtert, sollten entsprechende Massnahmen getroffen werden, einschliesslich Therapieabbruch.
Nach Markteinführung wurde in Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR und einigen selektiven COX-2-Hemmern sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Es scheint, dass die Patienten zu Beginn der Therapie das höchste Risiko haben: der Zeitpunkt des Auftretens dieser Hautreaktionen lag bei der Mehrheit der Fälle innerhalb des ersten Monates der Behandlung. Schwerwiegende Hypersensitivitäts-Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie und Angioödem) wurden für Patienten die Etoricoxib erhielten, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten, die eine Vorgeschichte mit Arzneimittel-Allergien haben, in Zusammenhang gebracht. Etoricoxib sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Hypersensitivität abgesetzt werden.
Etoricoxib kann Fieber, ein Infektionssymptom, maskieren. Der Arzt bzw. die Ärztin sollte sich dessen bewusst sein, wenn Etoricoxib Spirig HC bei Patienten verwendet wird, die wegen einer Infektion behandelt werden.
Wie bei anderen Medikamenten mit Wirkung auf COX-2 wird die Anwendung von Etoricoxib für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Pädiatrische Patienten
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Etoricoxib wurden bei Kindern nicht geprüft.
Ältere Patienten
Die Pharmakokinetik bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten ist vergleichbar. Bei älteren Patienten wurde in klinischen Studien eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen beobachtet, die relativen Unterschiede zwischen der Etoricoxib- und den Kontrollgruppen war vergleichbar für ältere und jüngere Patienten. Eine grössere Empfindlichkeit kann bei einigen älteren Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Etoricoxib Spirig HC 30 mg bzw. 60 mg enthält 0.0637 mg bzw. 0.1274 mg Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».