Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest-Mepha sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die Sicherheit von Dienogest wurde in klinischen Studien der Phase II und III an insgesamt n=332 Patientinnen untersucht. Die häufigsten mit der Anwendung von Dienogest verbundenen unerwünschten Wirkungen waren dabei Kopfschmerzen (9%), Brustbeschwerden (5,4%), depressive Verstimmung (5,1%) und Akne (5,1%).
Unerwünschte Wirkungen treten häufiger während des ersten Monats der Behandlung mit Dienogest-Mepha auf und nehmen bei weiterer Einnahme ab. Es kann zu Blutungsstörungen wie Schmierblutungen, unregelmässigen Blutungen und Ausbleiben der Blutung kommen.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Dienogest beobachtet wurden.
Die folgenden Häufigkeitsangaben werden verwendet:
Häufig: (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1000, <1/100).
Blut und lymphatisches System
Gelegentlich: Anämie.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Gewichtsabnahme, vermehrter Appetit.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Nervosität, Stimmungsveränderungen, depressive Verstimmung, Libidoverlust, Aufmerksamkeitsstörung.
Gelegentlich: Angst, Depression.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Migräne, Schlafstörungen.
Gelegentlich: Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems.
Augenleiden
Gelegentlich: Trockene Augen.
Ohrenleiden
Gelegentlich: Tinnitus.
Herz-Kreislauf
Gelegentlich: Hypotonie, Unspezifische Durchblutungsstörungen, Palpitationen.
Funktionsstörungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Störungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen.
Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Gastroenteritis, Gingivitis.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Akne, Alopezie.
Gelegentlich: Trockene Haut, Hyperhidrose, Pruritus, Hirsutismus, Onychoklasis, Dermatitis, Haarwachstumsstörungen, Photosensibilität, Pigmentierungsstörung.
Muskelskelettsystem
Häufig: Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Schweregefühl in den Extremitäten.
Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnwegsinfektionen.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Häufig: Brustbeschwerden, Ovarialzysten, Hitzewallungen, uterine und vaginale Blutungen inkl. Schmierblutungen.
Gelegentlich: Vaginale Candidose, vulvovaginale Trockenheit, Fluor vaginalis, Unterbauchschmerzen, atrophische Vulvovaginitis, Brustvergrösserung, Fibrozystische Brusterkrankungen, Brustinduration.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Asthenie, Reizbarkeit.
Gelegentlich: Ödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.