Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Inaktivierte Influenza-Impfstoffe, wie FLUCELVAX TETRA, können in jeder Phase einer Schwangerschaft verabreicht werden. Umfassendere Datensätze zur Anwendung des Impfstoffs im zweiten oder dritten Trimester im Vergleich zum ersten Trimester sind verfügbar. Die Daten aus dem weltweiten Einsatz von Influenza-Impfstoffen auf Hühnereibasis deuten jedoch auf keine unerwünschten Wirkungen auf Föten und Mütter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Es wurden Daten aus einem prospektiven Schwangerschaftsregister in den USA von insgesamt 692 Frauen erfasst, die während drei Grippesaisons der nördlichen Hemisphäre (2017-18 bis 2019-20) mit FLUCELVAX TETRA geimpft wurden und bei Studienbeginn keine zuvor bekannte Fehlentwicklung der aktuellen Schwangerschaft hatten.
Die Teststärke der Studie wurde folgendermassen definiert. Bei 200 exponierten Schwangerschaften im ersten Trimester bestand eine Teststärke von mindestens 80 %, um einen 2,4-fachen Anstieg der Prävalenz von Fehlgeburten und schwerwiegenden Geburtsfehlern gemäss dem CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Programm (MACDP) nachzuweisen (Alpha 0,05). Die Teststärke betrug 99%, um einen signifikanten 2-fachen Anstieg von vorzeitigen Geburten (<37. Woche) und von niedrigem Geburtsgewicht (<2500g) nachzuweisen.
Es gab bei 665 Frauen, die die Studie vollständig abgeschlossen hatten, keine Hinweise auf eine impfstoffbedingte Erhöhung des Risikos schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten gemäss CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Programm (MACDP). Es wurden insgesamt 665 Schwangerschaftsergebnisse berichtet, von denen 27 %, 42 % und 31 % der Schwangerschaften während des ersten, zweiten bzw. dritten Trimesters gegenüber FLUCELVAX TETRA exponiert waren; 659 führten zu Lebendgeburten, 4 zu einem spontanen Schwangerschaftsverlust, 1 zu einer Eileiterschwangerschaft, 1 zu einem elektiven Schwangerschaftsabbruch und es gab keine Totgeburten. Die Prävalenzraten für Fehlgeburten und schwerwiegende Geburtsfehler gemäss MACDP, die zum Zeitpunkt der Geburt ermittelt wurden, betrugen in der Studie jeweils 1,9 %. Diese Raten der untersuchten Ergebnisse in der prospektiv untersuchten Population stimmten mit den geschätzten Hintergrundraten überein.
Es gibt keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie von FLUCELVAX TETRA. Daten zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) lassen kein gesteigertes Risiko für Entwicklungsstörungen erkennen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob FLUCELVAX TETRA in die Muttermilch übergeht. Es werden keine Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet. FLUCELVAX TETRA kann währen der Stillzeit verabreicht werden.
Fertilität
Es sind keine Daten zur menschlichen Fertilität verfügbar. Daten aus der Anwendung eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität. Die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet.