Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von FLUCELVAX TETRA bei Erwachsenen ab 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht, in der 1.334 Probanden FLUCELVAX TETRA erhielten. Die in dieser Studie verwendete Formulierung enthielt ≤160 µg non-HA Proteine pro Dosis. In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die FLUCELVAX TETRA erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Werte für die bei Befragung angegebenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10),
Häufig (≥1/100 bis <1/10),
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100),
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000),
Sehr selten (<1/10.000),
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die am häufigsten berichteten (≥10%) Reaktionen bei Probanden, die FLUCELVAX TETRA erhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (34%), Kopfschmerzen (14%), Müdigkeit (14%), Myalgie (14%), Erythem (13%) und Verhärtung (10%).
Die Häufigkeit des Auftretens einiger Nebenwirkungen war in der Gruppe der Probanden ≥65 Jahre im Vergleich zu den Probanden der Altersgruppe von 18 bis < 65 Jahren erheblich geringer.
Nebenwirkungen, die nach der Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren in klinischen Studien berichtet wurden:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitverlust.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie.
Häufig: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Erythem, Verhärtung.
Häufig: Ekchymosen, Schüttelfrost.
Gelegentlich: Fieber (≥38 oC).
Kinder und Jugendliche (9 bis unter 18 Jahre)
Die Sicherheit von FLUCELVAX TETRA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie untersucht (V130_03). In dieser Studie wurde 1.159 pädiatrischen Probanden FLUCELVAX TETRA verabreicht (584 Probanden im Alter von > 9 bis < 18 Jahren; 575 Probanden im Alter von > 4 bis < 9 Jahren). Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis unter 18 Jahren erhielten eine einzelne Dosis FLUCELVAX TETRA. Kinder im Alter von 4 bis unter 9 Jahren erhielten eine Dosis bzw. zwei Dosen (im Abstand von 4 Wochen) FLUCELVAX TETRA, je nachdem, ob die Probanden in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft wurden oder nicht. In dieser Altersgruppe erhielten 235 pädiatrische Probanden eine Dosis, während 340 Probanden zwei Dosen verabreicht wurden.
In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die FLUCELVAX TETRA erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Raten an lokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Die für pädiatrische Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren nach der Verabreichung von FLUCELVAX TETRA am häufigsten berichteten (≥10%) Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (58%), Kopfschmerzen (22%), Erythem (19%), Müdigkeit (18%), Myalgie (16%) und Verhärtung (15%). Für die Gesamtpopulation von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis < 18 Jahren wurden vergleichbare Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Im Vergleich zu Erwachsenen ab 18 Jahren wurden für pädiatrische Probanden allgemein höhere Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Daten zur Sicherheit nach Markteinführung
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden bei Flucelvax Tetra nach Markteinführung beobachtet:
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems:
Vorübergehende Thrombozytopenie, Lymphadenopathie*.
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems:
Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Bell-Lähmung, Neuritis, Parästhesien, Konvulsionen, akute disseminierte Enzephalomyelitis.
Gefässerkrankungen: *
Vaskulitis, z.B. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit Nierenbeteiligung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Generalisierte Hautreaktionen, einschliesslich Juckreiz, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschläge, Angioödem*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, Müdigkeit*.
*Unerwünschte Wirkungen, die bei Optaflu (Flucelvax trivalente Formulierung) / Flucelvax oder anderen Influenza-Impfstoffen nach ihrer Markteinführung beobachtet wurden und können auch nach Verabreichung von FLUCELVAX TETRA auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.