Präklinische Daten

Akute Toxizität
Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) wurden nach systemischer Gabe (oral, i.p., i.v.) nur in übermässig hohen Dosen akut toxische Wirkungen festgestellt, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.
Chronische Toxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die Kaliumiodid in Iod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.
Mutagenes und kanzerogenes Potential
Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung ausgeschlossen werden. Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.
Reproduktionstoxizität
Aufgrund der Plazentagängigkeit von Iod und der Empfindlichkeit vom Fötus gegenüber pharmakologischen Ioddosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iodmengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu einer vorübergehenden Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid im Vergleich zum Serum in der Muttermilch angereichert.