Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Vyndaqel und wegen der langen Halbwertszeit während 1 Monat nach Behandlungsende kontrazeptive Massnahmen durchführen.
Die Anwendung von Vyndaqel bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Vyndaqel nicht verabreicht werden.
Zur Überwachung der Auswirkungen auf schwangere Frauen, die Vyndaqel ausgesetzt waren, wurde ein Programm zur verbesserten Überwachung von Auswirkungen von Tafamidis auf die Schwangerschaft eingeführt (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes=TESPO). Wenn bei einer Frau, die mit Vyndaqel behandelt wird, eine Schwangerschaft eintritt, sollten medizinische Fachkräfte oder Angehörige der Gesundheitsberufe die Schwangerschaft der Zulassungsinhaberin melden.
Stillzeit
Die Auswirkungen von Vyndaqel auf gestillte Säuglinge nach Exposition der Mutter wurden nicht untersucht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Tafamidis in die Muttermilch übergeht (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Klinische Daten zum Nachweis von Tafamidis in menschlicher Muttermilch liegen nicht vor. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Vyndaqel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Bei Ratten wurden bei keiner der geprüften Dosierungen Auswirkungen auf die Fertilität, Reproduktionsleistung oder das Paarungsverhalten nachgewiesen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).