Unerwünschte Wirkungen

Die Gesamtheit der Daten aus klinischen Studien spiegelt die Exposition von 377 Patienten mit ATTR-CM (Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy) gegenüber einmal täglich entweder 20 mg oder 80 mg Tafamidis-Meglumin (verabreicht als vier Kapseln zu 20 mg) über durchschnittlich 24.5 Monate (zwischen 1 Tag und 111 Monaten) wider. Die Population umfasste erwachsene Patienten mit Diagnose einer ATTR-CM, von denen die Mehrheit (etwa 90%) bei Baseline eine NYHA (New York Heart Association)-Klasse II oder III aufwies. Das mittlere Alter betrug etwa 75 Jahre (in einem Bereich von 46–91 Jahren), die meisten Patienten waren Männer (>90%), und etwa 82% waren Kaukasier.
Es wurden unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien zu ATTR-CM mit Vyndaqel ausgewertet, einschliesslich einer placebokontrollierten Studie über 30 Monate an Patienten mit ATTR-CM-Diagnose (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die mit 20 mg oder 80 mg Tafamidis-Meglumin behandelt wurden, war ähnlich und vergleichbar mit Placebo. Keine der unerwünschten Wirkungen wurde als unerwünschte Arzneimittelwirkung in Verbindung mit der Anwendung von Vyndaqel bei dieser Population eingestuft.
In der 30monatigen placebokontrollierten Studie an Patienten mit ATTR-CM-Diagnose brachen weniger Patienten unter Vyndaqel die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab als unter Placebo, d.h. 40 Patienten (22.7%) unter 80 mg Tafamidis-Meglumin (verabreicht als vier Kapseln zu 20 mg), 16 Patienten (18.2%) unter 20 mg Tafamidis-Meglumin und 51 Patienten (28.8%) der Placebogruppe.
Die untenstehend für Vyndaqel aufgeführten Nebenwirkungen geben die Häufigkeiten wieder, mit denen diese in einer anderen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (Fx-005) bei Patienten mit einer peripheren Manifestation von Transthyretin-Amyloidose (N=128), die mit 20 mg Tafamidis-Meglumin behandelt wurden, auftraten.
Innerhalb der Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigender Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als: «sehr häufig» (≥1/10).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Harnwegsinfekte (23%), Vaginalinfekte (12%).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (26%), Oberbauchschmerzen (12%).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.