Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten vor, aus denen sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko bei der Anwendung von allgemeinen C1-Inhibitor-Produkten bei schwangeren Frauen ergibt. C1-Inhibitor ist ein physiologischer Bestandteil von menschlichem Plasma. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilitäts- und Entwicklungstoxizität mit Berinert SC durchgeführt. Beim Menschen sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität, die prä- und postnatale Entwicklung zu erwarten. Berinert SC sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn eine klare Indikation dafür vorliegt.
In drei Studien mit insgesamt 344 Patienten wurden Daten von 36 Frauen (50 Schwangerschaften) erfasst. Es waren keine unerwünschten Wirkungen mit der-C1-Inhibitor-Behandlung vor, während oder nach der Schwangerschaft assoziiert und die Frauen brachten gesunde Babys zur Welt.
Stillzeit
Es liegen keine Information über die Ausscheidung von Berinert SC in die Muttermilch, die Auswirkungen auf gestillte Säuglinge und die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Der Nutzen bezüglich Entwicklung und Gesundheit des Stillens sollte zusammen mit der klinischen Notwendigkeit für Berinert SC und potenziellen unerwünschten Ereignissen von Berinert SC auf den gestillten Säugling bzw. von der zugrundeliegenden mütterlichen Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Fertilität
C1-Inhibitor ist ein physiologischer Bestandteil von menschlichem Plasma. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Berinert SC durchgeführt.