Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen wurden im Rahmen der Placebo-kontrollierten Zulassungstudie 3001 bei Patienten (n = 86) mit hereditärem Angioödem (HAE) erfasst, die Berinert SC subkutan erhielten. Geeignete Patienten konnten zudem an der offenen Verlängerungsstudie 3002 für bis zu 140 Wochen (n = 126) teilnehmen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen basiert auf den Ereignissen, die im Zusammenhang mit der Gabe von Berinert SC auftraten. Sie wird pro Patient geschätzt und wie folgt kategorisiert:
Sehr häufig: ≥1/10;
häufig: ≥1/100 und < 1/10;
gelegentlich: ≥1/1000 und < 1/100;
selten: ≥1/10'000 und < 1/1000;
sehr selten: < 1/10'000.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle a (31 %).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr häufig: Nasopharyngitis (11 %).
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufig: Überempfindlichkeit (Überempfindlichkeit, Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria).
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindelgefühl.
a Bluterguss, Kältegefühl, Flüssigkeitsaustritt, Erythem, Hämatom, Blutung, Induration, Ödem, Schmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Reaktion, Narbe, Schwellung, Urtikaria, Wärmegefühl an der Einstichstelle.
Für Informationen zum Infektionsrisiko s. auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Berinert SC wurden in einer Untergruppe mit 11 Patienten im Alter von 8 bis <17 Jahren sowohl in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie zur Routineprophylaxe (Studie 3001) als auch in einer offenen Verlängerungsstudie (Studie 3002) evaluiert. Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse nach Alter entsprachen den Gesamtergebnissen der Studie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.