Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von SARCLISA bei Schwangeren vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von SARCLISA durchgeführt. Über die Sicherheit der Verabreichung von SARCLISA während der Schwangerschaft können keinerlei Aussagen getroffen werden.
Es ist bekannt, dass monoklonales Immunglobulin G1 die Plazentaschranke passiert. SARCLISA sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für den Fetus. Wenn eine Frau während der Behandlung mit SARCLISA schwanger wird, ist sie über die möglichen Risiken für das ungeborene Kind aufzuklären. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Behandlung mit SARCLISA und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Infusion eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Zu den weiteren, gleichzeitig mit SARCLISA angewendeten Arzneimitteln sind die Fachinformationen dieser Arzneimittel zu beachten.
Stillzeit
Zum Übergang von SARCLISA in die Muttermilch und zu seinen Auswirkungen auf die Milchproduktion oder den Säugling liegen keine Informationen vor. Es ist jedoch bekannt, dass humanes Immunglobulin G in die Muttermilch übergeht. Antikörper können in die Muttermilch sezerniert werden. Über die Sicherheit der Verabreichung von SARCLISA während der Stillzeit können keinerlei Aussagen getroffen werden. Die Verabreichung von SARCLISA während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen oder tierexperimentellen Daten zu den möglichen Auswirkungen von SARCLISA auf die Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor (siehe «Präklinische Daten»).