Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Zur Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung keine PVC-Infusionsbeutel und keine Polyurethan-Infusionssets verwenden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren sowie nicht im Kühlschrank lagern.
Die Durchstechflaschen mit Cabazitaxel Sandoz sind nach dem ersten Öffnen bei einer Temperatur zwischen 20–25°C (mit und ohne Lichtschutz) oder im Kühlschrank (2–8°C) mit Lichtschutz bis zu 28 Tage lang chemisch und physikalisch stabil.
Chemische und physikalische in use-Stabilität der zubereiteten Infusionslösung im Infusionsbeutel wurde für 3 Tage bei 20-25°C (mit und ohne Lichtschutz) und 7 Tage im Kühlschrank (2-8°C) unter Lichtschutz gezeigt.
Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie mit der Zeit auskristallisieren. In diesem Fall darf die Infusionslösung nicht verwendet, sondern muss verworfen werden.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2–8 °C betragen, ausser wenn die Rekonstitution/ Verdünnung (etc.) unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Hinweise für die Handhabung
Wie jeder andere antineoplastische Wirkstoff sind auch Cabazitaxel Sandoz-Lösungen mit Vorsicht zu handhaben und zuzubereiten, wobei Sicherheitsbehälter und eine persönliche Schutzausrüstung (Handschuhe usw.) verwendet und die Zubereitungsanleitung beachtet werden müssen. Sollte Cabazitaxel Sandoz bei der Handhabung zu irgendeinem Zeitpunkt mit der Haut in Kontakt geraten, die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Bei Schleimhautkontakt sofort gründlich mit Wasser spülen. Es gelten die Empfehlungen für den Umgang mit Zytostatika.
Die Handhabung des Wirkstoffs darf nicht durch Schwangere erfolgen.
Produktreste bzw. -abfälle sind gemäss den geltenden örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Zur Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung keine Infusionsbeutel aus PVC und keine Infusionssets aus Polyurethan verwenden.
Zubereitung der Infusionslösung
·Basierend auf der für den Patienten benötigten Dosis mit einer graduierten Spritze das entsprechende Volumen an Konzentrat mit 10 mg/ml Cabazitaxel Sandoz entnehmen. Es kann mehr als ein Fläschchen Konzentrat erforderlich sein, um die benötigte Dosis zuzubereiten.
·Einen PVC-freien Infusionsbehälter verwenden und das entnommene Volumen zur Infusion entweder in 5%ige Glukoselösung oder 0,9%ige Kochsalzlösung (9 mg/ml) injizieren. Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
·Die Spritze entfernen und den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche mit einer wiegenden Bewegung von Hand mischen.
Die finale Cabazitaxel Sandoz-Infusionslösung sollte aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Die durch Cabazitaxel-Injektion hergestellten Infusionslösungen in 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Kochsalzlösung mit Konzentrationen von 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml sind bis zu 3 Tage bei der Lagerung zwischen 20–25°C (mit und ohne Lichtschutz) sowie 7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 bis 8°C) mit Lichtschutz chemisch und physikalisch stabil.
Wie alle parenteralen Präparate muss die Infusionslösung vor Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann eine Kristallisierung eintreten. Enthält sie Kristalle oder Schwebeteilchen, ist die Lösung zu verwerfen.
Für die Infusion empfiehlt sich ein In-line-Filter mit einer nominellen Porengrösse von 0,22 µm.
Die Cabazitaxel Sandoz Infusionslösung kann bei Raumtemperatur und normaler Beleuchtung während einer Stunde infundiert werden.