Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle» (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Einzelfälle: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombopenie, Anemie, aplastische Anemie und hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Einzelfälle: allergische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem und Bronchospasmus).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit.
Einzelfälle: Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: emotionale Labilität.
Gelegentlich: nervöse Erscheinungen.
Einzelfälle: Psychosen und suizidales Verhalten.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Benommenheit.
Einzelfälle: Konvulsionen, extrapyramidale Störungen wie Dystonie, Dyskinesie, Tremor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Häufig: reversible Veränderungen am Auge, z.B. Akkomodationsschwäche wie Verschwommensehen.
Gelegentlich: Retinopathie mit Pigmentanomalien und Gesichtsfeldveränderungen, die in ihrer Frühform und nach Therapieabbruch reversibel ist; bei Langzeitbehandlung kann die Retinopathie irreversibel sein; daher sollten gründliche ophthalmologische Kontrolluntersuchungen vor und während der Hydroxychloroquin-Mepha-Therapie (alle 3–6 Monate) durchgeführt werden. Die Retinopathien können initial asymptomatisch verlaufen oder sich durch Gesichtsfeldveränderungen infolge Skotomen (zentrale, periphere oder temporale) oder Störungen in der Wahrnehmung der Farben manifestieren.
Bei Langzeitbehandlungen mit einer Gesamtdosis bis 400 mg/Tag wurden bisher keine irreversiblen Retinopathien beobachtet.
Hornhautveränderungen, darunter Ödem und Trübung, die zu Sehstörungen wie Flimmern führen können.
Einzelfälle: Maculopathien und Maculadegenerationen, die irreversibel sein können.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel, Tinnitus.
Einzelfälle: Gehörverlust.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Blutdruckabfall, EKG-Veränderungen.
Einzelfälle: Kardiomyopathie, die in einigen Fällen zu letalem Herzversagen führen kann. Bei Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock, Herzblock) sowie in Fällen von biventrikulärer Hypertrophie sollte eine chronische Toxizität in Betracht gezogen werden. Diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen rasch nach dem Absetzen der Therapie. Verlängerung des QT-Intervalls bei Patienten mit spezifischen Risikofaktoren für eine Arrhythmie (Torsade de Pointes, ventrikuläre Tachykardie).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (14,8%), Bauchschmerzen (12,2%).
Häufig: Erbrechen, Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Einige Fälle von veränderten Leberwerten, zum Beispiel Transaminasenerhöhung.
Einzelfälle: schwere Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz, Hautausschlag.
Gelegentlich: Rötung, Exanthem, Haarschwund und Entfärbung der Haare. Diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen rasch nach Dosisreduktion bzw. Absetzen der Therapie.
Einzelfälle: bullöse Eruptionen einschliesslich polymorpher Erytheme und Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeit, exfoliative Dermatitis und DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Das akute generalisierte pustulöse Exanthem ist klar von einer Psoriasis zu unterscheiden, obwohl Hydroxychloroquin eine Psoriasis verschlimmern kann. Ein solcher Fall kann im Zusammenhang mit Fieber und Hyperleukozytose auftreten. Im Allgemeinen klingen die Erscheinungen nach Therapieende wieder ab.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: sensomotorische Störungen.
Einzelfälle: Fälle von Myopathie (insbesondere motorisch), die zu Muskelschwäche führen können, sowie Atrophie der proximalen Muskeln wurden berichtet. Die Myopathie geht im Allgemeinen bei Absetzen der Therapie zurück, es kann aber mehrere Monate dauern. Leichte Wahrnehmungsstörungen, Abschwächung der Sehnenreflexe und Reizleitungsstörungen können beobachtet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.