Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Anidulafungin Pfizer darf ausser mit den in Abschnitt «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln nicht mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt oder gemeinsam verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Das Pulver kann bis zu 96 Stunden bei maximal 25 °C gelagert und danach wieder im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Rekonstituierte Lösung
Die rekonstituierte Lösung ist bis zu 24 Stunden bei maximal 25 °C chemisch und physikalisch stabil. Aufgrund dieser Daten soll die rekonstituierte Lösung innerhalb dieser Zeit zur Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Infusionslösung
Die Infusionslösung ist während 48 Stunden bei maximal 25 °C chemisch und physikalisch stabil. Nicht einfrieren.
Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung bzw. die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Hinweise für die Handhabung
Anidulafungin muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und darf nachfolgend ausschliesslich mit 0.9%-Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%-Glukose-Infusionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden. Die Kompatibilität der rekonstituierten Anidulafungin-Lösung mit intravenösen Substanzen, Zusätzen oder Arzneimitteln ausser 0.9%-Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%-Glukose-Infusionslösung (50 mg/ml) wurde nicht untersucht.
Rekonstitution
Jede Durchstechflasche ist unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren, so dass sich eine Konzentration von 3.33 mg/ml ergibt. Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen. Die rekonstituierte Lösung muss klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Die Lösung muss verworfen werden, wenn nach der anschliessenden Verdünnung Schwebeteilchen oder Verfärbungen zu erkennen sind.
Falls die Lösung nicht unmittelbar weiter verdünnt wird, sollte die rekonstituierte Lösung maximal 24 Stunden bei maximal 25 °C gelagert und innerhalb dieser Zeit verdünnt werden.
Verdünnung und Infusion
Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden, wann immer es Lösung und Behälter erlauben. Sind Schwebeteilchen oder Verfärbungen zu erkennen, ist die Lösung zu verwerfen.
Die Infusionsrate sollte 1.1 mg/min (entspricht 1.4 ml/min bei Rekonstitution und Verdünnung gemäss Anweisung) nicht überschreiten.
Erwachsene Patienten
Der Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche ist unter aseptischen Bedingungen in einen Infusionsbeutel (oder Flasche) zu überführen, der entweder 0.9%-Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%-Glukose-Infusionslösung (50 mg/ml) enthält, und bis auf eine Anidulafunginkonzentration von 0.77 mg/ml zu verdünnen. Die untenstehende Tabelle gibt das für jede Dosis erforderliche Volumen an.
Verdünnungsanforderungen für die Verabreichung von Anidulafungin

A Entweder 0.9%-Natriumchlorid zur Infusion (9 mg/ml) oder 5%-Glukose zur Infusion (50 mg/ml)
Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0.77 mg/ml.
Pädiatrische Patienten
Bei Patienten < 18 Jahren ist das Volumen der Infusionslösung, das zur Abgabe der Dosis erforderlich ist, vom Gewicht des Patienten abhängig. Die rekonstituierte Lösung muss für die finale Infusionslösung auf eine Konzentration von 0.77 mg/ml verdünnt werden. Die Verwendung einer Infusionspumpe o.ä. wird empfohlen.
1.Berechnen Sie die Patientendosis und rekonstituieren Sie die Ampulle(n), die gemäss den Rekonstitutionsanweisungen erforderlich sind, um eine Konzentration von 3.33 mg/ml zu erreichen (siehe «Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit» und «Dosierung/Anwendung»).
2.Berechnen Sie das Volumen (ml) von benötigtem rekonstituiertem Anidulafungin:• Volumen von Anidulafungin (ml) = Dosis von Anidulafungin (mg) ÷ 3.33 mg/ml
3.Berechnen Sie das Gesamtvolumen der Dosierlösung (ml), das erforderlich ist, um eine Endkonzentration von 0.77 mg/ml zu erreichen:• Gesamtvolumen der Dosierlösung (ml) = Dosis von Anidulafungin (mg) ÷ 0.77 mg/ml
4.Berechnen Sie das Volumen des Lösungsmittels [50 mg/ml (5%) Glukose-Infusionslösung oder 9 mg/ml (0.9%) Natriumchlorid-Infusionslösung], das zur Herstellung der Dosierlösung benötigt wird:• Volumen des Lösungsmittels (ml) = Gesamtvolumen der Dosierlösung (ml) – Volumen von Anidulafungin (ml)
5.Überführen Sie die für die Verabreichung benötigten Volumina (ml) Anidulafungin und 50 mg/ml (5%) Glukose-Infusionslösung oder 9 mg/ml (0.9%) Natriumchlorid-Infusionslösung aseptisch in eine Infusionsspritze oder einen IV-Infusionsbeutel.
Falls die Infusionslösung nicht unmittelbar verabreicht wird, ist sie 48 Stunden bei maximal 25 °C haltbar. Nicht einfrieren. Die Infusionslösung sollte innerhalb dieser Zeit verabreicht werden.
Zur einmaligen Verwendung.