Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Misoprostol weist gegenüber anderen Prostaglandin-Analoga eine stärkere Wehen-induzierende Wirkung auf. Gleichzeitig ist aber auch das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht, insbesondere für eine uterine Hyperstimulation mit den daraus resultierenden Risiken für das ungeborene Kind. Misoprostol sollte daher nur in Fällen eingesetzt werden, wo aufgrund mütterlicher Erkrankungen (z.B. Präeklampsie, Cholestase, HELLP-Syndrom) oder foetaler Störungen (mit Ausnahme der speziellen, unter «Kontraindikationen» genannten Situationen) eine möglichst rasche Entbindung angestrebt werden sollte.
Grundsätzlich soll eine Geburtseinleitung nur bei Vorliegen einer medizinischen Indikation erfolgen.
Angusta darf nur durch geburtshilflich geschultes Personal unter fachärztlicher Aufsicht in Kliniken mit voll eingerichteter geburtshilflicher Abteilung verabreicht werden, wo die Möglichkeit zu einer kontinuierlichen Überwachung von Uterusaktivität und Foetus besteht. Vor der Anwendung des Arzneimittels ist die Zervix sorgfältig zu beurteilen.
Angusta kann eine übermässige Stimulation des Uterus verursachen.
Wenn die Uteruskontraktionen verlängert oder übermässig sind oder wenn ein klinisches Risiko für die Mutter oder das Kind besteht, dürfen keine weiteren Angusta-Tabletten mehr verabreicht werden. Falls übermässige Uteruskontraktionen weiter bestehen, muss eine Behandlung nach den lokalen Richtlinien begonnen werden.
Zur Anwendung von Misoprostol bei Schwangeren mit schwerer Präeklampsie liegen nur limitierte Daten vor. Bei Patientinnen mit Präeklampsie muss vor Therapiebeginn eine foetale Beeinträchtigung ausgeschlossen werden (siehe «Kontraindikationen»).
Zur Anwendung von Misoprostol bei Mehrlingsschwangerschaften liegen nur limitierte Daten vor. Insbesondere bei höhergradigen Mehrlingsschwangerschaften (d.h. 3 oder mehr Feten) sollte Angusta daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Zur Anwendung von Misoprostol bei Schwangeren, welche bereits mehrfach entbunden haben, liegen nur limitierte Daten vor. Insbesondere bei sogenannten «grand Multipara» (d.h. Frauen mit 5 oder mehr Entbindungen ab der 20. SSW) sollte Angusta daher nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonders engmaschiger Überwachung angewendet werden.
Prostaglandine können die uterotone Wirkung anderer Wehen-induzierender Arzneimittel potenzieren. Eine gleichzeitige Verabreichung von Oxytocin ist daher kontraindiziert. Es wird empfohlen, nach Gabe der letzten Dosis von Angusta 4 Stunden zu warten, bevor Oxytocin verabreicht wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Zur Anwendung von Misoprostol in den folgenden Situationen liegen nur limitierte Daten vor. Die Anwendung von Angusta sollte daher in diesen Fällen unter besonderer Vorsicht erfolgen:
·Schwangere mit mehr als 48 Stunden zurückliegendem Blasensprung
·Schwangere vor der 37. Schwangerschaftswoche
·Bishop-Score (mBS) > 6
Eine Chorioamnionitis kann eine schnelle Entbindung notwendig machen. Entscheidungen über eine Behandlung mit Antibiotika, eine Geburtseinleitung oder eine Sectio liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Ein erhöhtes Risiko einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG) wurde bei Patientinnen mit Geburtseinleitung beschrieben. Allgemein gelten ein Alter >35 Jahre, ein Gestationsalter >40 Wochen und Komplikationen während der Schwangerschaft als Risikofaktoren für eine DIG. Die genannten Faktoren können das Risiko unter einer medikamentösen Weheninduktion zusätzlich erhöhen. Bei solchen Patientinnen sollte Misoprostol daher unter besonderer Vorsicht angewendet werden, und es sollte sorgfältig auf mögliche Anzeichen einer DIG (z.B. Fibrinolyse) geachtet werden.
Bei Schwangeren mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten geringere Einzeldosen und/oder verlängerte Dosierungsintervalle erwogen werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».