Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, die in 41 publizierten Studien unter Anwendung von Misoprostol zur Geburtseinleitung berichtet wurden. In diesen Studien erhielten insgesamt 3'152 Frauen Misoprostol in oralen Dosen von 20-25 Mikrogramm alle 2 Stunden oder 50 Mikrogramm alle 4 Stunden. Darüber hinaus sind auch die unerwünschten Wirkungen berücksichtigt, die während eines Compassionate Use Programms berichtet wurden, in dem Angusta bei etwa 29'000 Frauen zur Geburtseinleitung angewendet wurde.
Häufigste in den klinischen Studien beobachtete unerwünschte Wirkungen waren Übelkeit und Erbrechen. Die unerwünschten Wirkungen waren teilweise dosisabhängig.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100-<1/10; gelegentlich: ≥1/1000-<1/100; nicht bekannt: genaue Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Schwindel.
Erkrankungen des Herzens und der Gefässe
Häufig: Veränderungen der foetalen Herzfrequenz (unter 50µg alle 4 Stunden).
Gelegentlich: Veränderungen der foetalen Herzfrequenz (unter 25µg/2 Std.).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen (unter 50µg alle 4 Stunden).
Häufig: Übelkeit, Erbrechen (unter 25µg/2 Std.).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: juckender Hautausschlag.
Reproduktionssystem und Brust
Sehr häufig: postpartale Hämorrhagien (nach 25µg alle 2 Stunden), Verfärbung des Fruchtwassers durch Mekonium.
Häufig: postpartale Hämorrhagien (nach 50µg/4 Std.), uterine Hyperstimulation (einschliesslich Fällen mit Veränderung der foetalen Herzfrequenz).
Nicht bekannt: vorzeitige Plazentalösung, Uterusruptur, foetale Azidose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Schüttelfrost.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden beim Neugeborenen nach Anwendung von oralem Misoprostol im Geburtsverlauf beschrieben:
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Krampfanfälle.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Zyanose, Asphyxie.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: niedriger Apgar-Score (nach 50µg alle 4 Stunden).
Gelegentlich: niedriger Apgar-Score (nach 25µg/2 Std.).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.