Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Verschlechterung der Erkrankung
Enerzair Breezhaler darf nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome einschliesslich akuter Episoden von Bronchospasmus angewendet werden, für die ein kurz wirksamer Bronchodilatator erforderlich ist. Die zunehmende Anwendung kurz wirksamer Bronchodilatatoren zur Linderung der Symptome deutet auf eine Verschlechterung des Krankheitsbildes hin und die Patienten sollten von einem Arzt untersucht werden.
Die Patienten sollten die Behandlung mit Enerzair Breezhaler nicht ohne ärztliche Aufsicht abbrechen, da die Symptome nach dem Behandlungsabbruch wieder auftreten können.
Asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen können während der Behandlung mit Enerzair Breezhaler auftreten. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung fortzusetzen, aber einen Arzt aufzusuchen, wenn die Asthmasymptome nach Beginn der Behandlung mit Enerzair Breezhaler nicht unter Kontrolle sind oder sich verschlechtern.
Überempfindlichkeit
Nach Anwendung von Enerzair Breezhaler sind Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp aufgetreten. Wenn Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, insbesondere Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellung von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag, muss die Behandlung mit Enerzair Breezhaler sofort beendet und eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Paradoxer Bronchospasmus
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann die Anwendung von Enerzair Breezhaler einen möglicherweise lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss die Behandlung mit Enerzair Breezhaler sofort beendet und eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD)
Die Anwendung von Enerzair Breezhaler wurden bei Patienten mit COPD nicht untersucht, weshalb das Präparat bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Wirkungen von Beta-Agonisten auf das Herz-Kreislauf-System
Wie andere Arzneimittel, die beta2-adrenerge Agonisten enthalten, kann auch Enerzair Breezhaler bei einigen Patienten klinisch relevante Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben, was sich an einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt. Wenn solche Wirkungen auftreten, muss das Arzneimittel gegebenenfalls abgesetzt werden.
Enerzair Breezhaler muss bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck), Krampferkrankungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich stark auf beta2-adrenerge Agonisten ansprechen, mit Vorsicht angewendet werden.
Darüber hinaus können beta2-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, eine Verlängerung des QT-Intervalls und eine ST-Streckensenkung. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht geklärt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten (LABA) oder LABA-haltige Kombinationsarzneimittel wie Enerzair Breezhaler sind daher mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, bei denen eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist oder vermutet wird oder die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Hypokaliämie mit Beta-Agonisten
Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine ausgeprägte Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System verursachen kann. Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung. Bei Patienten mit schwerer Erkrankung kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und eine Begleitbehandlung verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
In klinischen Studien mit Enerzair Breezhaler wurde bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevante Hypokaliämie festgestellt.
Hyperglykämie
Die Inhalation hoher Dosen von beta2-adrenergen Agonisten und Kortikosteroiden kann möglicherweise zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen. Bei Patienten mit Diabetes muss der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Enerzair Breezhaler engmaschiger überwacht werden.
Anticholinerge Wirkung von Glycopyrronium
Wie andere Anticholinergika sollte Enerzair Breezhaler bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnretention mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufgeklärt werden. Die Patienten sind zudem anzuweisen, die Anwendung von Enerzair Breezhaler zu beenden und umgehend ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu kontaktieren, wenn sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschliesslich Patienten mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium, ist Enerzair Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Systemische Wirkungen von Kortikosteroiden
Die gleichzeitige Gabe von Enerzair Breezhaler mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere, wenn hohe Dosen über längere Zeiträume verordnet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Präparaten unterschiedlich sein.
Zu den möglichen systemischen Wirkungen gehören eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA-)Achse, eine Abnahme der Knochendichte sowie Katarakt und Glaukom, oder seltene Erkrankungen, wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR). Selten können inhalative Kortikosteroide mit psychischen Störungen einhergehen, einschliesslich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. CSCR, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Enerzair Breezhaler sollte Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht verabreicht werden.
Pneumonien
Unter Enerzair Breezhaler wurde über Pneumonien berichtet.
Hilfsstoffe
Enerzair Breezhaler enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.