Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von Enerzair Breezhaler basiert auf einer Phase-III-Studie mit insgesamt 1233 erwachsenen Asthma-Patienten, die einmal täglich über bis zu 52 Wochen mit Enerzair Breezhaler 150/50/80 oder 150/50/160 µg behandelt wurden.
Die häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung von Enerzair Breezhaler war Kopfschmerz.
Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind nach der MedDRA-Systemorganklasse geordnet aufgeführt. Die Häufigkeit der UAWs basiert auf der 52-wöchigen klinischen Studie. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Darüber hinaus basiert die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Unerwünschte Wirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Candidiasis*1, Harnwegsinfektion*2
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit*3
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperglykämie*4
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz*5
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie*6
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Schmerzen im Oropharynx*7, Husten, Dysphonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastroenteritis*8, Mundtrockenheit*9
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag*10
Gelegentlich: Pruritus*11
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems*12, Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Dysurie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber
* Kennzeichnet die Gruppierung von bevorzugten Bezeichnungen.
1 Orale Candidose, Candidose des Oropharynx.
2 Asymptomatische Bakteriurie, Bakteriurie, Zystitis, Urethritis, Harnwegsinfektion, virale Harnwegsinfektion.
3 Medikamentenausschlag, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit, Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, Urtikaria.
4 Glukose im Blut erhöht, Hyperglykämie.
5 Kopfschmerz, Spannungskopfschmerz.
6 Sinustachykardie, Tachykardie supraventrikulär, Tachykardie.
7 Schmerzhaftes Schlucken, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Rachenreizung.
8 Chronische Gastritis, Enteritis, Gastritis, Gastroenteritis, gastrointestinale Entzündung
9 Mundtrockenheit, Halstrockenheit.
10 Medikamentenausschlag, Ausschlag, Ausschlag papulös, Ausschlag mit Juckreiz
11 Augenjucken, Juckreiz, genitaler Pruritus.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.