Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von Atectura Breezhaler basiert auf den Sicherheitsdaten aus drei Phase-III-Studien mit insgesamt 2.497 erwachsenen und jugendlichen Asthma-Patienten untersucht, die mit Atectura Breezhaler 150/80, 150/160 oder 150/320 Mikrogramm einmal täglich über bis zu 52 Wochen behandelt wurden.
Die häufigste unerwünschte Wirkung von Atectura Breezhaler war Kopfschmerz.
Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind nach MedDRA-Systemorganklasse geordnet aufgeführt. Die Häufigkeit der UAWs basiert auf der 52-wöchigen klinischen Studie. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Darüber hinaus basiert die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/<100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Candidiasis*1.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit*2.
Gelegentlich: Angioödem*3.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperglykämie*4.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz*5.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie*6.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Schmerzen im Oropharynx*7, Dysphonie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag*8, Juckreiz*9.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems10.
Gelegentlich: Muskelspasmen.
* Kennzeichnet die Gruppierung von bevorzugten Bezeichnungen.
1 Orale Candidose, Candidose des Oropharynx.
2 Medikamentenausschlag, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, Urtikaria.
3 Allergisches Ödem, Angioödem, Schwellung um die Augenhöhle, Schwellung des Augenlids.
4 Glukose im Blut erhöht, Hyperglykämie.
5 Kopfschmerz, Spannungskopfschmerz.
6 Herzfrequenz erhöht, Tachykardie, Sinustachykardie, Tachykardie supraventrikulär.
7 Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Rachenreizung, schmerzhaftes Schlucken.
8 Medikamentenausschlag, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz.
9 Analer Juckreiz, Augenjucken, nasaler Pruritus, Juckreiz, genitaler Pruritus.
10 Rückenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Nackenschmerzen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.