Zusammensetzung

Wirkstoffe
Chlormethin (als Chlormethinhydrochlorid).
Hilfsstoffe
Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol (E1520) (175,7 mg/g), Isopropylalkohol,, Glycerol, Milchsäure, Hydroxypropylcellulose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol (E321) (100 µg/g).

Kontraindikationen

Überdosierung

Pharmakokinetik

Absorption
Patienten, die in der Studie 201 LEDAGA erhielten, wiesen keine messbaren Konzentrationen an
Chlormethin im Blut auf, das 1, 3 und 6 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 sowie bei der
Untersuchung im ersten Monat abgenommen wurde.
Patienten, die in der Folgestudie (Studie 202) Chlormethin-Gel 0,04% erhielten, wiesen ebenfalls
keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin oder dessen Abbauprodukt (Halb-Lost) im Blut auf, das 1 Stunde nach der Anwendung an Tag 1 oder nach 2, 4 oder 6 Monaten Behandlung abgenommen wurde.
Distribution
Nicht anwendbar.
Metabolismus
Nicht anwendbar.
Elimination
Nicht anwendbar.

Präklinische Daten

Chlormethin erwies sich in Bakterien-, Pflanzen und Säugetierzellen als genotoxisch. Chlormethin
erwies sich in Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen nach subkutaner und intravenöser
Anwendung als karzinogen.
Die dermale Anwendung von Chlormethin an Mäusen mit einer Dosis von 15 mg/kg bis zu
33 Wochen führte zu Hauttumoren (Plattenepithelkazinomen und Hautpapillomen). Es gab keine
Berichte über systemische Tumoren nach topischer Anwendung von Chlormethin.
Intravenös verabreichtes Chlormethin beeinträchtigte die männliche Fertilität bei Ratten bei einer
Dosis von ≥ 0,25 mg/kg einmal alle 2 Wochen für 24 Wochen. In der Literatur liegen keine spezifischen Tierstudien zu der Wirkung von Chlormethin auf die weibliche Fertilität vor.

Zulassungsnummer

67615 (Swissmedic).

Packungen

LEDAGA wird in einer weissen Aluminiumtube mit Innenlackierung und einem Aluminiumsiegel und einem weissen Schraubverschluss aus Polypropylen angeboten.
Eine Tube enthält 60 g Gel (A).

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Februar 2021
Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: September 2021