Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Studien bei Schwangeren vor. Deshalb sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Eine längere Anwendung von Ropivacain-Fentanyl Sintetica während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einem Opioidentzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte der Patient über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass der epidurale Einsatz von Ropivacain-Fentanyl zur Behandlung von Geburtsschmerzen gut dokumentiert ist (siehe „Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten“). In einer Studie zu dieser Kombination mit 279 Neugeborenen betrug die Anzahl der Neugeborenen mit einem Apgar-Score 7 nach 1 Minute 44 (15,8 %) und nach 5 Minuten 11 (3,9 %). Obwohl die Sicherheit der Kombination für Neugeborene in anderen klinischen Studien mit einer vergleichbaren Konzentration in der Geburtshilfe bestätigt wurde, kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Ropivacain
Hingegen ist die Verwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (Anästhesie oder Analgesie) etabliert.
Es wurden keine negativen Auswirkungen bei Neugeborenen beobachtet.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte toxische Wirkung mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fetus /oder die postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Fentanyl
In frühen Stadien der Schwangerschaft passiert Fentanyl die Plazentaschranke und das fetale Atemzentrum reagiert sehr empfindlich auf die Wirkung von Morphinomimetika. In klinischen Studien wurde für die Anwendung von Fentanyl in hohen Dosen das Risiko einer Atemdepression beim Fetus nachgewiesen. Präklinische Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Geburt
Ropivacain
Die intrathekale Verabreichung bei einem Kaiserschnitt ist nicht dokumentiert.
Stillzeit
Wegen der möglichen analgetischen Wirkung auf das Neugeborene sollten Mütter innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Ropivacain - Fentanyl Sintetica weder stillen noch abgepumpte Muttermilch verwenden.
Ropivacain
Zur Ausscheidung von Ropivacain oder dessen Metaboliten in die Muttermilch wurden keine Studien durchgeführt. Das Kind wird jedoch während des Stillens viel geringeren Ropivacain-Konzentrationen ausgesetzt als in utero während des Geburtsvorgangs unter Regionalanästhesie/Analgesie mit Ropivacain.
Fentanyl
Fentanyl tritt in die Muttermilch über und kann Sedierung und/oder Atemdepression beim gestillten Säugling hervorrufen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Studien zu den Auswirkungen von Ropivacain - Fentanyl Sintetica auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien mit Fentanyl hat sich eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.