Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ropivacain
Vorsicht ist geboten bei Herzmuskelerkrankungen, Diabetes, Antikoagulantien und Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Wählen Sie immer die schwächste Dosis und Konzentration, um eine wirksame Nervenblockade zu erzielen.
Regionalanästhesie/-analgesie-Verfahren sollten nur an Orten mit entsprechender Ausrüstung und kompetentem Personal durchgeführt werden. Die notwendige Ausrüstung und die notwendigen Medikamente zur Überwachung und notfalls zur Reanimation sollten sofort verfügbar sein.
Der verantwortliche Arzt sollte angemessen geschult und erfahren sein im Umgang mit der Diagnostik und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderen Komplikationen (siehe «Überdosierung»).
Obwohl eine Analgesie häufig bei Patienten in einem unbefriedigenden Allgemeinzustand (durch altersbedingte oder andere beeinträchtigende Faktoren, die sich auf die Gesundheit auswirken, wie partieller oder totaler Herzblock, fortgeschrittene Lebererkrankung oder schwere Nierenfunktionsstörung) indiziert ist, erfordern diese Patienten spezielle Aufmerksamkeit.
Nach der epiduralen Verabreichung kann eine Blockade des oberen Sympathikus oder eine intrakranielle Ausbreitung des Lokalanästhetikums manchmal, vor allem bei Schwangeren, ein Homersyndrom auslösen, das sich eine Miosis, eine Blepharoptose und eine Anhidrose bemerkbar macht. Dieses Syndrom verschwindet bei Abbruch der Behandlung von alleine wieder. Eine aufmerksame Überwachung der Patienten unter Periduralänästhesie wird dennoch empfohlen, um dem potentiellen Risiko eines Herz-Kreislauf-Stillstands aufgrund einer Blockade des oberen Sympathikus vorzubeugen,
Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
Selten ist über Herzstillstand bei epiduraler Anwendung oder mit Ropivacain berichtet worden, insbesondere nach unbeabsichtigter intravaskulärer Verabreichung bei älteren Patienten und Patienten mit einer vorbestehenden koronaren Herzkrankheit. In einigen Fällen war eine Reanimation schwierig. Falls es zu einem Herzstillstand kommt, können die Erfolgsaussichten durch eine Verlängerung der Reanimationsmassnahmen erhöht werden.
Da Ropivacain in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen besondere Vorsicht geboten, und bei wiederholter Verabreichung sollte aufgrund der verzögerten Elimination eine entsprechende Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Normalerweise ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion bei einmaliger Dosierung oder bei Kurzzeitbehandlungen keine Dosierungsanpassung notwendig. Azidose und reduzierte Plasmaproteinkonzentration können bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz das Risiko einer systemischen Toxizität erhöhen. (siehe „Dosierung/Anwendung“).
Epiduralanalgesien können zu Hypotonie und Bradykardie führen.
Das Risiko für solche Reaktionen kann z. B. durch eine vorherigeBlutgefässauffüllung oder durch Injizieren eines Vasopressors verringert werden.
Eine Hypotension muss sofort behandelt werden, z. B. durch eine intravenöse Injektion von 5 bis 10 mg Ephedrin, die falls nötig wiederholt werden muss.
Bradykardien müssen durch intravenöse Verabreichung von 0,5-1 mg Atropin behandelt werden.
Wiederholte Injektionen können, je nach Intervalldauer und Dosierung, besonders auch bei kontinuierlichen Epiduralanalgesien, zur Kumulation des Lokalanästhetikums und infolgedessen zu einem Toxizitätsrisiko führen. Nach mehrmaligen Injektionen wird eine Tachyphylaxie beobachtet; das Phänomen wird hauptsächlich während Dauerepiduralanästhesien beobachtet.
Eine längerfristige Verabreichung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, welche mit starken Inhibitoren von CYP1A2 (z. B. Fluvoxamin, Enoxacin, siehe «Interaktionen») behandelt werden.
Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Ropivacain nur in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei gefährdeten Patienten sollten entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Fentanyl
Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann zur Entwicklung von Toleranz und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Nach der Anwendung von Opioiden kann die Entwicklung einer iatrogenen Abhängigkeit beobachtet werden. Wie andere Opioide kann Ropivacain-Fentanyl Sintetica missbraucht werden und alle Patienten, die Opioide erhalten, sollten auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch können zwar angemessen mit Opioiden behandelt werden, sollten jedoch zusätzlich auf Anzeichen von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Ropivacain-Fentanyl Sintetica kann eine Opioidkonsumstörung (OUD) auslösen. Missbrauch oder vorsätzlicher unsachgemässer Gebrauch von Ropivacain-Fentanyl Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht. Anzeichen von Drogensuchverhalten (z. B. vorzeitige Aufforderung zur Nachfüllung von Rezepten) sollten überwacht werden. Dazu gehört die Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
Atemdepression
Wie bei allen Opioiden besteht bei der Anwendung von Ropivacain-Fentanyl Sintetica das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression. Wenn die Atemdepression nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann sie zu Atemstillstand und Tod führen. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann die Behandlung der Atemdepression eine engmaschige Überwachung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten umfassen. Es ist jedoch zu beachten, dass die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten. Deshalb müssen die Patienten ständig überwacht werden und ein Opioid-Antagonist und eine Reanimationssausrüstung zur Verfügung stehen. Jede Hyperventilation während der Narkose kann die Atmung in der postoperativen Phase beeinflussen. Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen können jederzeit während der Behandlung auftreten, aber das Risiko ist zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung am grössten.
Schlafbedingte Atmungsstörungen
Opioide können schlafassoziierte Atmungsstörungen verursachen, einschliesslich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie. Opioidkonsum erhöht das Risiko für SCA dosisabhängig. Bei Patienten mit SCA sollte eine Verringerung der Gesamtdosis von Opioiden in Betracht gezogen werden.
Gleichzeitige Einnahme von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen oder anderen Substanzen mit einer depressiven Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) kann zu erheblicher Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollten Opioide nur bei Patienten, für die keine andere Behandlungsoption verfügbar ist, gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Medikamenten verabreicht werden. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Ropivacain-Fentanyl Sintetica gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die minimale wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Dauer der Begleittherapie gewählt werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Abschnitt „Interaktionen“).
Versehentliche Exposition
Patienten und Betreuer sollten gewarnt werden, dass Ropivacain-Fentanyl Sintetica einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die insbesondere für Kinder tödlich sein kann. Daher sollten sie aufgefordert werden, alle Dosiereinheiten ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und geöffnete oder nicht verwendete Einheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen
Eine längere Anwendung von Ropivacain-Fentanyl Sintetica während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einem Opioidentzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte der Patient über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
Hyperalgesie
Opioid-induzierte Hyperalgesie tritt auf, wenn ein Analgetikum auf Opioidbasis paradoxerweise zu erhöhten Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit führt. Dies unterscheidet sich von der Entwicklung einer Toleranz, die höhere Dosen von Opioiden erfordert, um eine bestimmte Wirkung aufrechtzuerhalten. Zu den Symptomen einer opioidinduzierten Hyperalgesie gehören erhöhte Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, abnehmende Schmerzen bei reduzierter Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Bei Verdacht auf eine opioidinduzierte Hyperalgesie sollte eine Reduzierung der Opioiddosis oder eine rotierende Opioide in Betracht gezogen werden.
Es können nicht-epileptische myoklonische Bewegungen auftreten.
Fentanyl kann eine Muskelrigidität (auch Thoraxrigidität) bewirken, die durch folgende Massnahmen verhindert werden kann: Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxantien.
Wenn der Patient eine ungenügende Menge eines Anticholinergikums erhält oder wenn Fentanyl mit nichtvagolytischen Muskelrelaxantien kombiniert wird, kann es zu einer Bradykardie oder manchmal zu einer Asystolie kommen. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Opioide können eine Hypotonie auslösen, vor allem bei hypovolämischen Patienten. Es sollten geeignete Massnahmen getroffen werden, um den arteriellen Druck zu stabilisieren.
Bei Patienten mit verminderter Elastizität der zerebralen Gefässe sollten schnelle Bolusinjektionen vermieden werden, da bei diesen Patienten die vorübergehende Senkung des arteriellen Drucks generell mit einer kurzzeitigen Reduktion des zerebralen Perfusionsdrucks einhergeht.
Es empfiehlt sich, bei älteren oder geschwächten Patienten die Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sind Opioide vorsichtig zu titrieren: unbehandelte Hyperthyreose, Lungenkrankheit, reduzierter Atemreserve, Alkoholismus, Leber- oder Niereninsuffizienz. Bei diesen Patienten ist auch eine längere postoperative Überwachung geboten. Wenn Fentanyl zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, steigt das Risiko einer Hypotonie. Zudem können Neuroleptika extrapyramidale Symptome verursachen, die mit einem Parkinson-Mittel behandelt werden können.
Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel verabreicht werden, die serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Arzneimitteln mit Einfluss auf den Serotonin-Stoffwechsel (darunter Monoaminoxidasehemmer [MAO-Hemmer]), kann sich ein potenziell tödliches Serotonin-Syndrom entwickeln, auch bei Anwendung der empfohlenen Dosis.
Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form eines veränderten psychischen Zustands (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z. B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulärer Anomalien (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss die Behandlung mit Ropivacain-Fentanyl Sintetica sofort abgesetzt werden.
Nebenniereninsuffizienz
Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und Glukokortikoidersatztherapie erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedriger Blutdruck sein.
Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
Langfristiger Opioidkonsum kann mit einem verringerten Sexualhormonspiegel und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Zu den Symptomen gehören geringe Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
Oddi-Schliesmuskelkrampf/Pankreatitis
Opioide können Funktionsstörungen und Krämpfe des Schliessmuskels von Oddi verursachen, was den intrabiliären Druck und das Risiko von Gallengangssymptomen und Pankreatitis erhöht.
Dieses Arzneimittel enthält 3.39 mg Natrium pro ml, was 0.2 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenem entspricht.