Präklinische Daten

Die LD50-Werte für die Kombination von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in Studien zur akuten oralen Toxizität betrugen 2,40 g/kg bei der Maus und 1,45 g/kg bei der Ratte.
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden weder für die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe noch mit der Kombination aus Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid durchgeführt.
Ein mit Ibuprofen bzw. mit der Kombination Pseudoephedrinhydrochlorid/Ibuprofen durchgeführter Ames-Test hat keine Mutagenität gezeigt.
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich im Tierversuch hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzerationen des Gastrointestinaltrakts. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen von Ibuprofen gefunden.
Studien zur Reproduktionstoxizität an Mäusen und Ratten ergaben weder für die einzelnen Wirkstoffe (ca. 100 mg/kg Ibuprofen; ca.15 mg/kg Pseudoephedrinhydrochlorid) noch für deren Kombination Hinweise auf maternale oder fetale Toxizität oder Teratogenität.
In maternal toxischer Dosierung hat Pseudoephedrinhydrochlorid bei der Ratte fetotoxische Wirkungen gezeigt (vermindertes Fetusgewicht und verzögerte Ossifikation). Mit Pseudoephedrinhydrochlorid wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatalen Studien durchgeführt.
In Studien zur Reproduktionstoxizität von Ibuprofen zeigten sich eine Hemmung der Ovulation bei Kaninchen und eine beeinträchtigte Implantation bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte und Maus). Eine Studie an Ratten und Kaninchen ergab, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Bei Anwendung maternal toxischer Dosen wurde eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen (z.B. Ventrikelseptumdefekten) beobachtet.