Unerwünschte WirkungenDie mit Ibuprofen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Im Allgemeinen steigt das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere von schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen) mit der verabreichten Dosis und der Behandlungsdauer.
Peptische Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang, sind insbesondere bei älteren Patienten zu beobachten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nach der Anwendung wurde über Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In weniger häufigen Fällen sind Gastritiden zu beobachten.
Darüber hinaus sind in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz und Angina pectoris berichtet worden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in höheren Dosen (2400 mg/Tag) mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult) einhergehen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid berichteten Nebenwirkungen sind in der Tabelle unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
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Sehr häufig: (≥1/10) Häufig: (≥1/100 bis < 1/10)
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Gelegentlich: (≥1/1000 bis < 1/100) Selten: (≥1/10'000 bis <1/1000)
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Sehr selten: (< 1/10'000)
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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Ibuprofen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Aseptische Meningitis
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Ibuprofen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Hämolytische Anämie, Agranulozytose
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Erkrankungen des Immunsystems
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Ibuprofen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Überempfindlichkeitsreaktionen
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Psychiatrische Erkrankungen
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Pseudoephedrinhydrochlorid
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Häufigkeit nicht bekannt
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Agitiertheit*, Halluzination*, Angst, Verhaltensstörungen*, Insomnie*
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Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid
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Häufigkeit nicht bekannt
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Nervosität
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* Häufig wurden Fieber, Überdosierung oder die Anwendung einer Arzneimittelkombination, welche die Krampfschwelle herabsetzen oder eine Überdosierung begünstigen kann, vorgefunden. Diese Umstände scheinen für das Auftreten der genannten Wirkungen zu prädisponieren (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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Erkrankungen des Nervensystems
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Ibuprofen
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Gelegentlich
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Kopfschmerzen, Schwindel
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Pseudoephedrinhydrochlorid
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Häufigkeit nicht bekannt
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Hämorrhagischer zerebrovaskulärer Insult (in seltenen Fällen sind hämorrhagische Schlaganfälle bei Patienten aufgetreten, die unter Behandlung mit Pseudoephedrinhydrochlorid enthaltenden Arzneimitteln standen. Diese Insulte traten insbesondere nach Überdosierung, bei unsachgemässem Gebrauch und/oder bei Patienten auf, bei denen vaskuläre Risikofaktoren vorlagen), ischämische vaskuläre Insulte, Kopfschmerzen, Konvulsionen (insbesondere bei Kindern nach Einnahme von Vasokonstriktoren).
Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)/Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
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Augenerkrankungen
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Ibuprofen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Sehstörungen
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Pseudoephedrinhydrochlorid
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Häufigkeit nicht bekannt
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Winkelblockglaukom (akute Episode), Ischämische Optikusneuropathie
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Herzerkrankungen
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Ibuprofen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Kounis-Syndrom
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Pseudoephedrinhydrochlorid
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Häufigkeit nicht bekannt
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Palpitationen, Tachykardie, Myokardinfarkt
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Gefässerkrankungen
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Ibuprofen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Hypertonie
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Pseudoephedrinhydrochlorid
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Häufigkeit nicht bekannt
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Hypertonie
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts**
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Ibuprofen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation, gastrointestinale Blutung (okkult oder manifest), Störungen der gastrointestinalen Motilität, Magenulkus mit Blutung und/oder Perforation, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation einer Colitis oder eines Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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Pseudoephedrinhydrochlorid
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Häufigkeit nicht bekannt
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Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ischämische Kolitis.
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** Diese gastrointestinalen Wirkungen treten umso häufiger auf, je höher die Dosierung und je länger die Behandlungsdauer ist.
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Ibuprofen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Hepatitis
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Ibuprofen
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Sehr selten
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Schwere kutane Arzneimittelreaktionen
(einschliesslich Erythema multiforme, exfoliative
Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und
toxische epidermale Nekrolyse).
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Häufigkeit nicht bekannt
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Angioödem, Ekzem, Ausschlag, Purpura, Juckreiz, Urtikaria, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Lichtempfindlichkeitsreaktion,
akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem (FDE).
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Pseudoephedrinhydrochlorid
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Häufigkeit nicht bekannt
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Exanthem, Urtikaria, Juckreiz, Schwitzen.
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Pseudoephedrinhydrochlorid
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Häufigkeit nicht bekannt
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Schwere Hautreaktionen, einschliesslich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Ibuprofen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Niereninsuffizienz, Oligurie, Verschlechterung der Nierenfunktion.
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Pseudoephedrinhydrochlorid
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Häufigkeit nicht bekannt
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Miktionsprobleme (Dysurie, besonders bei Störungen des Ureters oder der Prostata auch Harnverhalt)
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Untersuchungen
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Ibuprofen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Erhöhung der Transaminasen
(vorübergehend).
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Ibuprofen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Bronchospasmus, Dyspnoe, bei manchen Patienten Auftreten von Asthmaanfällen, die mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR zusammenhängen können (siehe «Kontraindikationen»).
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Ibuprofen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Ödem
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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