Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hepatotoxizität
LUMYKRAS kann eine Hepatotoxizität verursachen, die zu einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung und zu einer Hepatitis führen kann. In klinischen Studien traten Erhöhungen der ALT und AST auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Anpassung der Dosis oder dauerhaftem Behandlungsabbruch kam es zu einer Verbesserung oder zum Abklingen dieser Erhöhungen, die in klinischen Studien nicht zu Leberversagen oder Todesfällen führten. Der Anstieg der Leberenzyme kann asymptomatisch verlaufen. Eine Überwachung mittels Leberfunktionstests (ALT, AST und Gesamtbilirubin) muss vor Beginn der Behandlung mit LUMYKRAS, in den ersten 3 Behandlungsmonaten alle 3 Wochen und anschliessend einmal monatlich oder gemäss klinischer Indikation erfolgen, mit erhöhter Testfrequenz bei Patienten, bei denen es zu einer Erhöhung der Transaminasen und/oder des Bilirubins kommt. Je nach Schwere der Nebenwirkung muss die Behandlung unterbrochen, die Dosis reduziert oder LUMYKRAS dauerhaft abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 2).
Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
ILD/Pneumonitis trat bei Patienten auf, die mit LUMYKRAS behandelt wurden und zuvor einer Immuntherapie oder Strahlentherapie ausgesetzt waren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sind auf neue oder sich verschlimmernde pulmonale Symptome zu überwachen, die auf eine ILD/Pneumonitis hinweisen (z.B. Dyspnoe, Husten, Fieber). Bei Patienten mit Verdacht auf ILD/Pneumonitis muss LUMYKRAS sofort ausgesetzt werden und wenn keine anderen möglichen Ursachen für ILD/Pneumonitis festgestellt werden, muss LUMYKRAS dauerhaft abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Begleitende onkogene Treibermutationen (driver mutations)
Die Wirksamkeit und Sicherheit von LUMYKRAS wurde nicht untersucht bei Patienten mit anderen onkogenen Treibermutationen.
Lactose-Intoleranz
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».