Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von PALFORZIA bei 4-17 Jahre alten Patienten mit Erdnussallergie stammt aus 5 klinischen Studien mit 944 Patienten, die mindestens 1 Dosis PALFORZIA erhielten.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter PALFORZIA waren Abdominalschmerz, Rachenreizung, Übelkeit, Juckreiz, Erbrechen, Urtikaria, oraler Pruritus, Schmerzen im Oberbauch und abdominale Beschwerden. Der Schweregrad der meisten Ereignisse war leicht oder mässig.
Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen war während der Dosissteigerung (85,7%) grösser als während der vorgeschalteten Aufdosierung (45,1%) und der Erhaltungsphase (57,7%). Im Zeitraum von 0 bis 13 Wochen bis zum Zeitraum von > 52 Wochen (während der Erhaltungstherapie mit 300 mg/Tag) nahm in der Regel die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen ab, was teilweise auch durch Studienabbrüche bei einer geringen Anzahl von Patienten mit schweren Nebenwirkungen und die damit verbundene Selektion der Studienpopulation bedingt sein kann.
Bei den Patienten, die PALFORZIA absetzten (11,4%), erfolgte der Abbruch wegen einer (1) oder mehrerer unerwünschter Wirkungen. Bei der Mehrheit der Patienten erfolgte der Abbruch während der Dosissteigerungsphase (8,7%). Während der vorgeschalteten Aufdosierung brachen 2,1% und während der täglichen 300-mg-Dosierung brachen 1,2% die Therapie ab. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die während der Dosissteigerungsphase zum Abbrechen der Studienmedikation führten, waren Abdominalschmerz, Erbrechen, Übelkeit und systemische allergische Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie.
Die mediane Zeit von der Verabreichung von PALFORZIA in den Prüfzentren bis zum Einsetzen des ersten Symptoms lag im Bereich von 4 bis 8 Minuten. Die mediane Zeit vom Einsetzen des ersten Symptoms bis zum Abklingen des letzten Symptoms lag im Bereich von 15 bis 30 Minuten.
Tabellarische Auflistung unerwünschter Wirkungen
Tabelle 4 beruht auf Daten aus den klinischen Studien von PALFORZIA. Die aufgeführten Ereignisse sind nach den Häufigkeiten gemäss MedDRA-Konvention in Gruppen aufgeteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), und sehr selten (< 1/10'000).
Tabelle 4: Unerwünschte Wirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Anaphylaxie (schwere systemische allergische Reaktionen)
In den Ergebnissen der klinischen Studien wird der Begriff «systemische allergische Reaktion» verwendet, um anaphylaktische Reaktionsereignisse jeglicher Schweregrade zu beschreiben. Der Begriff «Anaphylaxie» wird verwendet, um schwere anaphylaktische Reaktionsereignisse zu differenzieren.
In kontrollierten klinischen Studien wurden systemische allergische Reaktionen jeglicher Schweregrade unter PALFORZIA häufiger beobachtet als unter Placebo (136 Ereignisse bei 841 Patienten versus 15/335). Dagegen waren allergische Reaktionen im Rahmen einer akzidentellen Erdnuss-Exposition unter PALFORZIA seltener als unter Placebo (47 Ereignisse bei 841 Patienten versus 39/335). Die Reaktionen waren meist nicht bedrohlich und die Mehrheit war leicht bis mässig ausgeprägt. Adrenalin wurde bei 5.7% Patienten unter PALFORZIA und 2.7% der Patienten unter Placebo eingesetzt. Bei 10 Patienten traten schwere systemische Reaktionen auf. Alle diese Fälle traten unter der Behandlung mit PALFORZIA auf. Bei 8/10 Fälle traten die Reaktionen innerhalb von 2 Stunden nach Behandlung ein (Median 54 Minuten).
Eosinophile Ösophagitis (EoE)
In den klinischen Studien wurde EoE bei 5 von 944 Patienten (0,5%) diagnostiziert und bei 3 der Patienten (0,3%) als therapiebedingt betrachtet. Der Schweregrad der EoE wurde bei 2 Patienten (0,2%) als leicht, bei 2 Patienten (0,2%) als mässig und bei 1 Patienten (0,1%) als schwer eingestuft. Bei allen 5 Patienten mit EoE wurde die Studienbehandlung abgesetzt.
Sicherheit bei Patienten im Alter von 18 Jahren und darüber
Das Sicherheitsprofil von PALFORZIA bei Patienten, die während der Teilnahme an dem klinischen Phase-3-Studienprogramm 18 Jahre alt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil der gesamten 4 bis 17 Jahre alten Population.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.