Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Vor Beginn der Behandlung mit Blenrep sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter der Schwangerschaftsstatus überprüft werden. Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Blenrep und über einen Zeitraum von 4 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Blenrep und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Blenrep bei Schwangeren vor. Aufgrund des Wirkmechanismus der zytotoxischen Komponente Monomethyl-Auristatin F (MMAF) kann Belantamab mafodotin bei Verabreichung an Schwangere zu einer Schädigung des Embryos oder Fötus führen (siehe «Präklinische Daten»). Es ist bekannt, dass humanes Immunglobulin G (IgG) die Plazenta passiert; daher kann Belantamab mafodotin potenziell von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden.
Blenrep darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Blenrep aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Schwangere, bei denen eine Behandlung notwendig ist, müssen klar über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Stillzeit
Ob Belantamab mafodotin in der Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt. Immunglobulin G (IgG) ist in kleinen Mengen in der Muttermilch vorhanden. Aufgrund des Wirkmechanismus von Belantamab mafodotin sowie der Tatsache, dass es sich um einen humanisierten monoklonalen IgG-Antikörper handelt, kann das Präparat bei gestillten Kindern schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Frauen sollte empfohlen werden, vor Beginn der Therapie mit Blenrep abzustillen und bis 3 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Fertilität
Basierend auf Ergebnissen bei Tieren und des Wirkmechanismus kann Belantamab mafodotin bei reproduktionsfähigen Frauen und Männern die Fertilität beeinträchtigen (siehe «Präklinische Daten»).