Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ophthalmologische Toxizität
Bei der Anwendung von Blenrep wurden unerwünschte Wirkungen an der Hornhaut berichtet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Keratopathie, einschliesslich mikrozystenartiger epithelialer Veränderungen des Hornhautepithels (festgestellt bei Augenuntersuchungen) mit oder ohne Veränderung der Sehschärfe, verschwommenes Sehen und Symptome trockener Augen. Patienten mit trockenen Augen in der Anamnese waren anfälliger für Veränderungen des Hornhautepithels. Änderungen der Sehschärfe können mit Schwierigkeiten beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen verbunden sein.
Ophthalmologische Untersuchungen, einschliesslich Beurteilung der Sehschärfe und Spaltlampenuntersuchung, sollten vor Behandlungsbeginn, vor den nachfolgenden drei Behandlungszyklen sowie im weiteren Behandlungsverlauf bei entsprechender klinischer Indikation durchgeführt werden. Den Patienten ist zu empfehlen, während der Behandlung mindestens viermal täglich konservierungsmittelfreies Tränenersatzmittel anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Die Patienten sollten bis zum Ende der Behandlung das Tragen von Kontaktlinsen vermeiden, sofern dies nicht augenärztlich verordnet wurde.
Bei Patienten, bei denen eine Keratopathie mit oder ohne Änderungen der Sehschärfe auftritt, kann je nach Schweregrad der Befunde eine Dosisänderung (Verzögerung und/oder Reduktion) oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein (siehe «Dosierung/Anwendung - Tabelle 1»).
Fälle von Hornhautgeschwüren (ulzerative und infektiöse Keratitis) wurden berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese sollten umgehend und wie klinisch indiziert von einem Augenarzt behandelt werden. Die Behandlung mit Blenrep sollte unterbrochen werden, bis das Hornhautulkus abgeheilt ist (siehe «Dosierung/Anwendung - Tabelle 1»).
Thrombozytopenie
Thrombozytopenie-Ereignisse (Thrombozytopenie und verminderte Thrombozytenzahl) wurden in Studie 205678 häufig berichtet. Eine Thrombozytopenie kann zu schweren Blutungen führen, einschliesslich gastrointestinaler und intrakranieller Blutungen.
Ein grosses Blutbild sollte vor Behandlungsbeginn und, falls klinisch angezeigt, während der Behandlung angefordert werden. Patienten mit einer Thrombozytopenie vom Grad 3 oder 4 sowie Patienten, die eine Begleittherapie mit Gerinnungshemmern erhalten, müssen eventuell engmaschiger überwacht werden und benötigen unter Umständen längere Verabreichungsintervalle oder geringere Dosen (siehe «Dosierung/Anwendung - Tabelle 2»). Entsprechend der üblichen medizinischen Praxis sollten unterstützende Therapien (z.B. Thrombozytentransfusion) zur Anwendung kommen.
Infusionsreaktionen
Im Zusammenhang mit Blenrep wurden infusionsbedingte Reaktionen (infusion-related reactions, IRR) berichtet. Diese waren in den meisten Fällen vom Grad 1 oder 2 und bildeten sich noch am selben Tag zurück (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn während der Verabreichung eine IRR vom Grad 2 oder höher auftritt, wird je nach Schweregrad der Symptome die Infusionsrate gesenkt oder die Infusion beendet. Eine geeignete medizinische Behandlung sollte eingeleitet und die Infusion, sofern der Zustand des Patienten stabil ist, bei einer niedrigeren Rate erneut aufgenommen werden. Wenn eine IRR vom Grad 2 oder höher auftritt, sollte bei allen nachfolgenden Infusionen eine Prämedikation erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung - Tabelle 2»).
Pneumonitis
Fälle von Pneumonitis aus Spontanberichten und den Named Patient Programmen, einschliesslich tödlicher Ereignisse, wurden unter Blenrep beobachtet. Patienten mit neuen oder sich verschlimmernden ungeklärten pulmonalen Symptomen (z.B. Husten, Dyspnoe) sollten hinsichtlich einer Pneumonitis untersucht werden. Bei Verdacht auf eine Pneumonitis Grad 2 oder höher sollte Blenrep nicht angewendet werden. Bestätigt sich eine Pneumonitis Grad 2 oder höher, ist umgehend eine systemische Kortikosteroidbehandlung zu beginnen (z.B. ≥1 mg/kg/Tag Prednisolon oder eine gleichwertige Behandlung) und mindestens 14 Tage fortzusetzen, gefolgt von allmählichem Ausschleichen über mindestens 4 Wochen. Die Behandlung mit Blenrep sollte erst nach Abwägung von Nutzen und Risiko wieder aufgenommen werden.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 mg-Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu natriumfrei.