Präklinische Daten

Es liegen keine experimentellen Daten zur akuten und subchronischen Toxizität von 5-FU nach topischer Anwendung vor.
Die systemische Verabreichung hoher Dosen 5-FU an Mäusen, Ratten, Hamstern und Affen ergab Hinweise auf ein teratogenes und embryotoxisches Potential.
Mit systemisch verabreichtem 5-FU durchgeführte Fertilitätsstudien zeigten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität und bei weiblichen Nagetieren verminderte Trächtigkeitsraten.
5-FU verursacht weder in Bakterien noch in Säugerzellen in vitro oder in vivo Punktmutationen. 5-FU induzierte in mehreren Zelllinien in vitro Chromosomenaberrationen und/oder Mikronuklei und war bei Mäusen und Ratten nach i.p. oder oraler Verabreichung sowie bei Mäusen nach dermaler Anwendung klastogen. Trotz des genotoxischen Potentials von 5-FU, ergaben mehrere Studien an Ratten oder Mäusen keine Hinweise auf Karzinogenität nach intravenöser oder oraler Gabe.