Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur topischen Anwendung von 5-FU bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass 5-FU teratogen ist (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, daher darf Tolak während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Aufgrund des genotoxischen Potenzials von 5-FU, Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Therapie mit topisch angewendetem 5-FU nicht schwanger werden und müssen während und in den 6 Monaten nach1, 2 der Behandlung mit 5-FU eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Kommt es während der Behandlung zu einer Schwangerschaft, sollte die Patientin über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen auf das Kind aufgeklärt werden; eine genetische Beratung wird empfohlen.
Männer müssen während der Behandlung mit 5-FU und in den 3 Monaten nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und dürfen in dieser Zeit kein Kind zeugen. 1, 2
Stillzeit
Es liegen keine Informationen vor, ob 5-FU in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass 5-FU teratogen ist (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher darf Tolak während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Ist die Anwendung während der Stillzeit unbedingt notwendig, so muss abgestillt werden.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von topisch angewendetem 5-FU auf die Fertilität beim Menschen vor.
Untersuchungen an verschiedenen Tierarten ergaben eine Beeinträchtigung der Fertilität und der Reproduktionsleistung durch systemisch angewendetes 5-FU. Die Anwendung von topisch verabreichtem 5-FU kann die weibliche und männliche Fertilität beeinträchtigen. Topisch angewendetes 5-FU wird nicht empfohlen für Frauen und Männer, die beabsichtigen, schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen.